Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Saroglitazar Magnesium u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater a/nebo nealkoholickou steatohepatitidou (EVIDENCES IV)

21. října 2024 aktualizováno: Zydus Therapeutics Inc.

Fáze 2, prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie saroglitazar Magnesium 1 mg, 2 mg nebo 4 mg versus placebo u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater a/nebo nealkoholickou steatohepatitidou

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u až 104 pacientů s diagnózou NAFLD a/nebo NASH. Studie bude prováděna po dobu až 22 týdnů a bude zahrnovat volitelnou fázi předběžného screeningu, screeningu (dny -35 až -7), 16týdenní léčebnou fázi po randomizaci v den 1. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměr 1:1:1:1 k užívání Saroglitazar Magnesium 1 mg nebo 2 mg nebo 4 mg nebo odpovídající placebo jednou denně ráno před snídaní po dobu 16 týdnů. Primárním cílovým parametrem studie je procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách ALT v 16. týdnu ve skupinách užívajících Saroglitazar Magnesium ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Precision Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Montclair, California, Spojené státy, 91763
        • Catalina Research Institute
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • California Liver Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32601
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Schiff Center for Liver Diseases/University of Miami
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Avail Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Indiana University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Mercy Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5362
        • University of Michigan
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Awasty Research Network, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
      • Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
        • AIG Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Liver Consultants
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • The Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 89104
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2.
  2. Dokumentovaná diagnóza NAFLD stanovená buď zobrazením (ultrazvuk, CT sken nebo MRI) nebo biopsií jater prokazující NASH nebo jednoduchou steatózu během 24 měsíců před návštěvou 1. Diagnóza NAFLD se provádí podle kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) (Chalasani et al. Hepatologie 2012; 55:2005-2023).
  3. Hladina ALT ≥50 U/l při návštěvě 1 a návštěvě 2 s ≤30% rozptylem mezi hladinami při návštěvě 1 a návštěvě 2.
  4. Demonstrace pacienta, že rozumí požadavkům studie a léčebným postupům, ochota splnit všechna hodnocení vyžadovaná protokolem; poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakýchkoliv testů nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Konzumace > 3 jednotek alkoholu denně (> 21 jednotek za týden) u mužů a > 2 jednotek alkoholu denně (> 14 jednotek za týden) u žen po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců během 5 let před návštěvou 1 (poznámka : 1 jednotka = 12 uncí piva, 4 unce vína nebo 1 unce lihoviny/tvrdého alkoholu).

  2. Přítomnost alternativních příčin ztučnění jater, včetně:

    1. Změna hmotnosti > 5 % během 3 měsíců před návštěvou 1
    2. Celková parenterální výživa, hladovění nebo protein-kalorická podvýživa během 90 dnů před návštěvou 1.
    3. Užívání léků spojených s NAFLD po dobu delší než 12 po sobě jdoucích týdnů během 1 roku před návštěvou 1, včetně amiodaronu, tamoxifenu, metotrexátu, systémových glukokortikoidů, anabolických steroidů, tetracyklinu, estrogenů v dávkách vyšších, než jaké se používají v perorálních kontraceptivech, vitamin A, L asparagináza valproát, chlorochin nebo antiretrovirová léčiva
  3. Zahájení podávání vitaminu E v dávkách > 100 IU/den nebo multivitaminy obsahující > 100 IU/den vitaminu E během 3 měsíců před návštěvou 1.
  4. Užívání léků s potenciálním účinkem na NASH, jako je kyselina ursodeoxycholová, S-adenosylmethionin (SAM-e), betain, pentoxifylin, kyselina obeticholová nebo ostropestřec mariánský během 3 měsíců před návštěvou 1.
  5. Změna dávek statinů (simvastatin, pitavastatin, pravastatin, atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin) nebo fibrátů (klofibrát, fenofibrát) během 3 měsíců před návštěvou 1.
  6. Použití thiazolidindionů (pioglitazon, rosiglitazon).
  7. Užívání léků, které jsou známé jako inhibitory/substrát CYP2C8
  8. Anamnéza operace střeva (gastrointestinální (bariatrická) operace nebo podstoupení hodnocení pro bariatrickou operaci pro obezitu, rozsáhlá resekce tenkého střeva nebo ortotopická transplantace jater (OLT) nebo uvedené pro OLT).
  9. Anamnéza jiného chronického onemocnění jater (chronická hepatitida C, (HCV) infekce, bez ohledu na stav jejich mRNA HCV testu nebo aktivní infekce hepatitidy B, (tj. sérum pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B) nebo autoimunitní hepatitida, cholestatická a metabolická onemocnění jater) nebo hemochromatóza
  10. Pacient má známou cirhózu, buď na základě klinických kritérií nebo histologie jater.
  11. Pacient s INR >1,3.
  12. Diabetes mellitus 1. typu.
  13. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus 2. typu, tj. glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 9 %.

  14. Nestabilní kardiovaskulární onemocnění, včetně:

    1. nestabilní angina pectoris (tj. nové nebo zhoršující se příznaky ischemické choroby srdeční během 3 měsíců před návštěvou 1), akutní koronární syndrom během 6 měsíců před návštěvou 1, akutní infarkt myokardu během 3 měsíců před návštěvou 1 nebo srdeční selhání v New Yorku třída srdeční asociace (III - IV) nebo zhoršení městnavého srdečního selhání nebo intervence na koronární tepně během 6 měsíců před návštěvou 1
    2. anamnéza (během 3 měsíců před návštěvou 1) nebo aktuální nestabilní srdeční dysrytmie
    3. nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [TK] > 160 mmHg a/nebo diastolický TK > 100 mmHg)
    4. mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 6 měsíců před návštěvou 1.
  15. Anamnéza myopatií nebo známky aktivního svalového onemocnění.
  16. Anamnéza malignity během 5 let před návštěvou 1 a/nebo aktivní novotvar s výjimkou vyřešeného povrchového nemelanomového karcinomu kůže.

  17. Jakákoli z následujících laboratorních hodnot:

    1. Hemoglobin < 9 g/dl
    2. Počet bílých krvinek < 2,5 × 103/μl
    3. Počet neutrofilů < 1,5 × 103/μL
    4. Krevní destičky < 100 × 103/μL
    5. Celkový sérový bilirubin > 1,5 mg/dl (kromě pacienta se známým Gilbertovým bilirubinem, kde je povolena TBC až 2,5 mg/dl), pokud je <1,5 mg/dl při screeningu a >30% rozptyl hladin při návštěvě 1 a Návštěva 2
    6. Albumin < 3,2 g/dl
    7. Sérový kreatinin > 1,5 mg/dl
    8. Sérová ALT nebo AST > 250 IU/l při návštěvě 1 nebo návštěvě 2.
  18. Kontraindikace Saroglitazar Magnesium nebo jakékoli stavy ovlivňující schopnost vyhodnotit účinky Saroglitazar Magnesium.
  19. Známá alergie, citlivost nebo intolerance ke studovanému léku, placebu nebo složkám formulace.
  20. Účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii během 3 měsíců před návštěvou 1, včetně účasti v jakýchkoli jiných klinických studiích NAFLD/NASH.
  21. Anamnéza onemocnění močového měchýře a/nebo hematurie nebo současná hematurie s výjimkou infekce močových cest.
  22. Nezákonné zneužívání návykových látek během 12 měsíců před návštěvou 1.

  23. Vyloučení související s těhotenstvím, včetně:

    1. Těhotná/kojící žena (včetně pozitivního těhotenského testu v séru při návštěvě 1)
    2. Mužský pacient musí používat kondom se spermicidem a partnerka muže musí používat nitroděložní tělísko NEBO membránu se spermicidem NEBO perorální antikoncepční pilulky.
    3. Pokud pacient podstoupil vazektomii, partnerka nemusí používat žádnou antikoncepci.
    4. Pacientka musí používat buď nitroděložní tělísko NEBO diafragmu se spermicidem NEBO perorální antikoncepční pilulky. Mužský partner pacientky musí používat kondom se spermicidem.
    5. Pokud je pacientka chirurgicky sterilizována alespoň 6 měsíců před návštěvou 1 nebo postmenopauza, definovaná jako minimálně 12 měsíců bez menstruace a bez alternativní příčiny, partner pacientky nemusí používat žádnou antikoncepci.
  24. Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího učinily pacienta nevhodným pro studii (jako je špatně kontrolované psychiatrické onemocnění, HIV, onemocnění koronárních tepen nebo aktivní gastrointestinální stavy, které by mohly interferovat s lékem vstřebávání).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Saroglitazar magnesium 1 mg
Saroglitazar magnesium 1 mg tableta perorálně jednou denně ráno před snídaní po dobu 16 týdnů.
Lék: Saroglitazar magnesium 1 mg
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat tabletu Saroglitazar magnesium 1 mg perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Saroglitazar magnesium 2 mg
Saroglitazar magnesium 2 mg tableta perorálně jednou denně ráno před snídaní po dobu 16 týdnů.
Lék: Saroglitazar magnesium 2 mg
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat tabletu Saroglitazar magnesium 2 mg perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Experimentální: Saroglitazar magnesium 4 mg
Saroglitazar magnesium 4 mg tableta perorálně jednou denně ráno před snídaní po dobu 16 týdnů.
Lék: Saroglitazar magnesium 4 mg
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat tabletu Saroglitazar magnesium 4 mg perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tableta perorálně jednou denně ráno před snídaní po dobu 16 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti náhodně zařazení do této skupiny budou dostávat placebo tabletu perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách ALT v 16. týdnu ve skupinách Saroglitazar Magnesium ve srovnání se skupinou s placebem
Výchozí stav a týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obsahu tuku v játrech měřená pomocí magnetické rezonance odvozené z protonové hustoty-tukové frakce (MRI-PDFF)
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Změna obsahu tuku v játrech měřená protonem odvozeným z magnetické rezonance ve skupinách Saroglitazar Magnesium ve srovnání se skupinou s placebem
Výchozí stav a týden 16
Podíl pacientů s trvalým poklesem sérových hladin ALT
Časové okno: 16. týden
Podíl pacientů s trvalým poklesem hladiny ALT v séru ve skupinách s přípravkem Saroglitazar Magnesium ve srovnání se skupinou s placebem
16. týden
Změny cytokeratinu-18
Časové okno: základní stav a týden 16
Změny cytokeratinu-18 ve skupinách s přípravkem Saroglitazar Magnesium ve srovnání se skupinou s placebem
základní stav a týden 16
Změny u zvýšené jaterní fibrózy
Časové okno: základní stav a týden 16

Změny ve zvýšené jaterní fibróze ve skupinách Saroglitazar Magnesium ve srovnání se skupinou s placebem Skóre ELF je skóre jaterní fibrózy, které se vypočítává pomocí algoritmu: Skóre skóre ELF = -7,412 + (ln(HA)*0,681) + (ln(P3NP)*0,775) + (ln(TIMP1)*0,494).

HA = koncentrace kyseliny hyaluronové P3NP = koncentrace prokolagenu 3 na aminokoncovém peptidu TIMP1 = koncentrace tkáňového inhibitoru matrix metaloproteinázy 1. Všechny jsou měřeny v séru.

Bylo hlášeno, že skóre ELF vykazuje dobré korelace se stádii fibrózy u chronického onemocnění jater, přičemž vyšší skóre ELF souvisí s vyššími stádii fibrózy. Skóre ELF se proto používá jako prognostický marker progrese onemocnění: skóre ELF < 9,8 : nízké riziko progrese, skóre ELF 9,8 až < 11,3 : střední riziko progrese a skóre ELF > = 11,3 : vysoké riziko progrese
základní stav a týden 16
Změna indexu poměru aspartátaminotransferázy k krevním destičkám
Časové okno: Výchozí stav a týden 16

Změna indexu poměru aspartátaminotransferázy k krevním destičkám ve skupinách s přípravkem Saroglitazar Magnesium ve srovnání se skupinou s placebem APRI byla vypočtena jako ([hladina AST/horní hranice normy AST]/ [počet krevních destiček 1^09/l]) × 100, kde AST je aspartátaminotransferáza. K hodnocení rizika jaterní fibrózy se používá index poměru aspartáttransaminázy k trombocytům (APRI).

Vyšší skóre APRI představuje vyšší riziko jaterní fibrózy
Výchozí stav a týden 16
Farmakokinetika Saroglitazar Magnesium: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Saroglitazaru
Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) saroglitazaru
Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Konečný poločas (t1/2) saroglitazaru
Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Plocha pod křivkou od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 3 (týden 0)
Plocha pod křivkou od okamžiku podání do poslední měřitelné koncentrace saroglitazaru
Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 3 (týden 0)
Oblast pod křivkou od doby dávkování do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 3 (týden 0)
Oblast pod křivkou od okamžiku dávkování do nekonečna (AUC 0-inf) pro Saroglitazar
Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 3 (týden 0)
Konstantní rychlost eliminace (λz)
Časové okno: Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Konstanta rychlosti eliminace (λz) pro saroglitazar
Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Zdánlivý objem distribuce (Vd/F)
Časové okno: Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) pro Saroglitazar
Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Zdánlivé povolení (CL/F) pro Saroglitazar
Časové body odběru PK: Před dávkou (0,0), 0,5, 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 6,0, 8,0, 10,0 a 24 hodin po dávce návštěvy 7 (16. týden)
Změna kvality života hodnocená krátkým dotazníkem 36 Health Survey
Časové okno: základní a 16. týden
Kvalitu života posoudí Short-Form 36 Health Survey SF-36 je víceúčelový, krátký zdravotní průzkum s 36 otázkami. Poskytuje 8stupňový profil skóre funkčního zdraví a pohody (domény) a také psychometricky založená souhrnná měření fyzického a duševního zdraví. SF-36 využívá 8 zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, fungování fyzické role, fungování emoční role, emoční pohodu, sociální fungování, vitalitu a celkové vnímání zdraví. Těchto 8 škál je dále shrnuto do 2 odlišných shluků vyššího řádu: PCS a mentálního kompozitního t-skóre (MCS). Rozsah pro všech 8 domén i pro složená t-skóre je od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možný zdravotní stav a 0 je nejhorší zdravotní stav.
základní a 16. týden
Bezpečnost a snášenlivost Saroglitazar Magnesium
Časové okno: Výchozí stav do týdne 17
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Výchozí stav do týdne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zydus Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Deven V Parmar, MD,FACP,FCP, Zydus Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SARO.16.005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit