Studie BRAVO pro funkční dyspepsii (BD)

Základní hodnocení:

Všichni pacienti budou vyzváni, aby si sami vyplnili dotazníky pro demografické a základní hodnocení symptomů

• Demografické údaje: věk, pohlaví
• Screening funkčních gastrointestinálních poruch na základě dotazníků Řím III
• Dotazník příznaků funkční dyspepsie: 8položkový dotazník skóre dyspeptických příznaků pomocí 4bodové (0-3) Likertovy škály na základě vybavování si posledních 7 dnů pro hodnocení bolesti v epigastriu, pálení v epigastriu, říhání, nadýmání, plnosti po jídle, časné sytosti , nevolnost a zvracení. Funkční dyspepsie bude dále klasifikována na syndrom epigastrické bolesti (EPS) a syndrom postprandiální tísně (PDS) podle definic Říma III.
• Hodnocení globálního dyspeptického symptomu: dichotomická škála hlášená pacientem, ve které jsou pacienti požádáni, aby odpověděli buď „Ano“ nebo „Ne“ na dotaz „Dosáhli jste adekvátní úlevy od dyspeptického symptomu za posledních 7 dní?“
• Dotazník příznaků GERD: Pacienti budou také požádáni, aby uvedli frekvenci pálení žáhy nebo kyselé regurgitace za poslední 3 měsíce. Pacienti s frekvencí refluxních symptomů více než dvakrát za měsíc jsou považováni za pacienty, kteří mají současně GERD a budou ze studie vyloučeni.
• Psychologická porucha: Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) bude použit pro screening doprovodných psychických poruch, jako je deprese a generalizovaná úzkostná porucha.

Horní endoskopie a vložení kapsle BRAVO pH:

Horní endoskopie bude uspořádána do 2 týdnů od základního vyšetření, aby se vyloučila organická patologie, jako je peptický vřed, ezofagitida a novotvar. Poloha a morfologie gastroezofageální junkce je hodnocena při vytažení endoskopu po vyfouknutí žaludku na konci výdechu pacienta v poloze na levém boku těla. Morfologie gastroezofageální junkce bude odstupňována podle konceptu „flap valve“. Aby se předešlo matoucímu účinku hrubého anatomického narušení gastroezofageální junkce na expozici kyselinám u SCJ, budou vyloučeni pacienti s narušením gastroezofageální junkce IV. stupně, což se týká patulózní hiátu s axiálním posunem SCJ.

Po dokončení endoskopického vyšetření bude zaváděcí systém BRAVO zaveden orálně do jícnu ve stejné poloze těla. Endoskop je poté znovu zaveden, aby se usnadnilo umístění zaváděcího systému pod přímou vizualizací. Kapsle BRAVO pH bude umístěna 1 cm proximálně od SCJ pro monitorování expozice kyselinám u SCJ.

Záznam profilu pH jícnu a symptomů:

Bezdrátové monitorování pH jícnu bude trvat 48 hodin. Během období studie budou pacienti instruováni, aby se zapojili do svých obvyklých denních aktivit. Pacienti dostanou deník, který bude dokumentovat jídlo, spánek a dyspeptické příznaky. Pacient musí datarekordér Bravo vrátit po 48 hodinách.

Randomizace léčby:

Po dokončení monitorování pH BRAVO budou pacienti náhodně rozděleni buď na esomeprazol 20 mg denně, nebo na identicky vyhlížející placebo po dobu 8 týdnů. Sekvence náhodného přidělení bude získána z počítačem generovaného seznamu náhodných čísel v blocích po 10. Skryté přidělování je dosaženo nezávislým personálem, který přiděluje ošetření podle po sobě jdoucích čísel v zalepených obálkách. Studované léky jsou vydávány jako zapečetěná balení v po sobě jdoucích číslech. Dodržování léků se měří počtem pilulek během poslední návštěvy (V2).

Následné hodnocení:

Pacienti budou hlásit své individuální dyspeptické symptomy každý týden pomocí dotazníku, který si sami zadají. Ve 4. a 8. týdnu budou muset poskytnout dodatečné hodnocení jejich celkové odezvy symptomů pomocí hodnocení globálních symptomů. Od pacientů se požaduje, aby na otázku „Dosáhli jste adekvátní úlevy od příznaků během posledních 7 dnů“ odpověděli dichotomicky „ano“ nebo „ne“?