Estudio BRAVO para dispepsia funcional (BD)

Evaluación de referencia:

Se invitará a todos los pacientes a completar cuestionarios autoadministrados sobre demografía y evaluación de síntomas de referencia.

• Datos demográficos: edad, género
• Cribado de trastorno gastrointestinal funcional basado en los cuestionarios de Roma III
• Cuestionario funcional de síntomas de dispepsia: un cuestionario de puntuación de síntomas dispépticos de 8 elementos que utiliza una escala de Likert de 4 puntos (0-3) basada en el recuerdo de los últimos 7 días para la evaluación del dolor epigástrico, ardor epigástrico, eructos, distensión abdominal, plenitud posprandial, saciedad temprana , náuseas y vómitos. La dispepsia funcional se clasificará además en síndrome de dolor epigástrico (EPS) y síndrome de malestar posprandial (PDS) de acuerdo con las definiciones de Roma III.
• Evaluación global de síntomas dispépticos: una escala dicotómica informada por el paciente en la que se les pide que respondan "Sí" o "No" a la pregunta "¿Tiene un alivio adecuado de los síntomas dispépticos en los últimos 7 días?"
• Cuestionario de síntomas de ERGE: también se les pedirá a los pacientes que informen la frecuencia de acidez estomacal o regurgitación ácida en los últimos 3 meses. Se considera que los pacientes con una frecuencia de síntomas de reflujo de más de dos veces por mes tienen ERGE concomitante y serán excluidos del estudio.
• Trastorno psicológico: el Cuestionario de salud del paciente (PHQ) se utilizará para la detección de trastornos psicológicos concomitantes, como la depresión y el trastorno de ansiedad generalizada.

Endoscopia digestiva alta e inserción de cápsulas BRAVO pH:

La endoscopia superior se programará dentro de las 2 semanas posteriores a la evaluación inicial para excluir patología orgánica como úlcera péptica, esofagitis y neoplasia. La posición y la morfología de la unión gastroesofágica se evalúan durante la extracción del endoscopio después de desinflar el estómago al final de la espiración del paciente en posición corporal lateral izquierda. La morfología de la unión gastroesofágica se clasificará según el concepto de "válvula de aleta". Para evitar el efecto de confusión de la alteración anatómica macroscópica de la unión gastroesofágica sobre la exposición al ácido en la UEC, se excluirán los pacientes con alteración de la unión gastroesofágica de grado IV, que se refiere a un hiato patuloso con desplazamiento axial de la UEC.

Después de completar el examen de endoscopia, el sistema de liberación BRAVO se pasará por vía oral al esófago en la misma posición del cuerpo. Luego se vuelve a introducir el endoscopio para facilitar el posicionamiento del sistema de entrega bajo visualización directa. La cápsula de pH BRAVO se colocará a 1 cm proximal a la SCJ para monitorear la exposición al ácido en la SCJ.

Registro del perfil de pH esofágico y síntomas:

El monitoreo de pH esofágico inalámbrico durará 48 horas. Durante el período de estudio, se indicará a los pacientes que realicen sus actividades diarias habituales. Los pacientes recibirán un diario que documente las comidas, el sueño y los síntomas dispépticos. El paciente tiene que devolver el registrador de datos Bravo después de 48 horas.

Aleatorización del tratamiento:

Después de completar la monitorización del pH BRAVO, los pacientes serán asignados al azar a 20 mg de esomeprazol al día oa un placebo de apariencia idéntica durante 8 semanas. La secuencia de asignación aleatoria se obtendrá de una lista generada por computadora de números aleatorios en bloques de 10. La asignación oculta la logra un personal independiente que asigna los tratamientos de acuerdo con números consecutivos en sobres cerrados. Los medicamentos del estudio se dispensan en paquetes sellados en números consecutivos. La adherencia a la medicación se mide por el recuento de pastillas durante la visita final (V2).

Evaluación de seguimiento:

Los pacientes informarán sus síntomas dispépticos individuales semanalmente mediante un cuestionario de síntomas autoadministrado. En la semana 4 y la semana 8, deberán dar una calificación adicional sobre su respuesta general a los síntomas mediante la evaluación global de los síntomas. Los pacientes deben dar una respuesta dicotómica de "sí" o "no" a la pregunta "¿Tiene un alivio adecuado de los síntomas en los últimos 7 días?"