BRAVO 功能性消化不良研究 (BD)

基线评估：

将邀请所有患者完成人口统计和基线症状评估的自填问卷

• 人口统计数据：年龄、性别
• 基于罗马Ⅲ问卷的功能性胃肠病筛查
• 功能性消化不良症状问卷：一份 8 项消化不良症状评分问卷，使用基于过去 7 天回忆的 4 点（0-3）李克特量表，用于评估上腹疼痛、上腹灼痛、嗳气、腹胀、餐后饱胀、早饱， 恶心和呕吐。 根据罗马Ⅲ的定义，功能性消化不良进一步分为上腹痛综合征（EPS）和餐后不适综合征（PDS）。
• 整体消化不良症状评估：一种二分法患者报告量表，要求他们对“您在过去 7 天内消化不良症状是否得到充分缓解？”的询问给出“是”或“否”的回答。
• GERD 症状问卷：还将要求患者报告过去 3 个月内胃灼热或反酸的频率。 反流症状频率超过每月两次的患者被认为患有伴随的 GERD，他们将被排除在研究之外。
• 心理障碍：患者健康问卷（PHQ）将用于筛查伴随的心理障碍，如抑郁症和广泛性焦虑症。

上消化道内窥镜检查和 BRAVO pH 胶囊插入：

将在基线评估后 2 周内安排上消化道内窥镜检查，以排除消化性溃疡、食管炎和肿瘤等器质性病变。 胃食管交界处的位置和形态在左侧体位患者呼气末胃放气后撤回内窥镜期间进行评估。 胃食管交界处的形态将根据“瓣阀”的概念进行分级。 为了避免胃食管连接处的大体解剖破坏对 SCJ 酸暴露的混杂影响，将排除 IV 级胃食管连接破坏的患者，即 SCJ 轴向位移的扩张性裂孔。

完成内窥镜检查后，BRAVO 输送系统将以相同体位经口进入食道。 然后重新引入内窥镜，以便在直接可视化下定位输送系统。 BRAVO pH 胶囊将放置在 SCJ 近端 1 厘米处，用于监测 SCJ 的酸暴露。

食管 pH 值曲线和症状的记录：

无线食管 pH 监测将持续 48 小时。 在研究期间，将指导患者进行他们通常的日常活动。 患者将获得记录膳食、睡眠和消化不良症状的日记。 患者必须在 48 小时后归还 Bravo 数据记录器。

治疗随机化：

完成 BRAVO pH 监测后，患者将被随机分配到每天 20 毫克埃索美拉唑或外观相同的安慰剂组，持续 8 周。 随机分配顺序将从计算机生成的随机数列表中获得，每组 10 个。 隐蔽分配由独立工作人员根据密封信封中的连续编号分配治疗来实现。 研究药物以连续编号的密封包装形式分发。 服药依从性通过最后一次就诊期间的药片计数来衡量 (V2)。

后续评估：

患者将每周使用自我管理的症状问卷报告他们的个人消化不良症状。 在第 4 周和第 8 周，他们将需要使用整体症状评估对其整体症状反应进行额外评级。 要求患者对“在过去 7 天内症状是否得到充分缓解？”的问题给出“是”或“否”的二元回答。