Estudo BRAVO para Dispepsia Funcional (BD)

Avaliação de linha de base:

Todos os pacientes serão convidados a preencher questionários autoadministrados para dados demográficos e avaliação de sintomas basais

• Dados demográficos: idade, sexo
• Triagem de distúrbios gastrointestinais funcionais com base nos questionários de Roma III
• Questionário de sintomas de dispepsia funcional: um questionário de pontuação de sintomas dispépticos de 8 itens usando escala Likert de 4 pontos (0-3) com base na lembrança dos últimos 7 dias para avaliação de dor epigástrica, queimação epigástrica, arrotos, inchaço, plenitude pós-prandial, saciedade precoce , nausea e vomito. A dispepsia funcional será posteriormente classificada em síndrome da dor epigástrica (EPS) e síndrome do desconforto pós-prandial (PDS) de acordo com as definições de Roma III.
• Avaliação global dos sintomas dispépticos: uma escala dicotômica relatada pelo paciente na qual eles são solicitados a responder "Sim" ou "Não" à pergunta "Você teve alívio adequado dos sintomas dispépticos nos últimos 7 dias?"
• Questionário de sintomas de DRGE: Os pacientes também serão solicitados a relatar a frequência de azia ou regurgitação ácida nos últimos 3 meses. Pacientes com frequência de sintomas de refluxo de mais de duas vezes por mês são considerados portadores de DRGE concomitante e serão excluídos do estudo.
• Distúrbio psicológico: O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) será usado para triagem de distúrbios psicológicos concomitantes, como depressão e transtorno de ansiedade generalizada.

Endoscopia alta e inserção da cápsula BRAVO pH:

A endoscopia digestiva alta será agendada dentro de 2 semanas da avaliação inicial para excluir patologia orgânica, como úlcera péptica, esofagite e neoplasia. A posição e a morfologia da junção gastroesofágica são avaliadas durante a retirada do endoscópio após a desinsuflação do estômago no final da expiração do paciente em posição lateral esquerda do corpo. A morfologia da junção gastroesofágica será graduada de acordo com o conceito "flap valve". A fim de evitar o efeito de confusão da ruptura anatômica grosseira da junção gastroesofágica na exposição ácida na JEC, serão excluídos os pacientes com ruptura grau IV da junção gastroesofágica, que se refere ao hiato patuloso com deslocamento axial da JEC.

Após a conclusão do exame de endoscopia, o sistema de entrega BRAVO será passado por via oral para o esôfago na mesma posição do corpo. O endoscópio é então reintroduzido para facilitar o posicionamento do sistema de entrega sob visualização direta. A cápsula de pH BRAVO será colocada a 1 cm proximal a SCJ para monitoramento da exposição ácida em SCJ.

Registro do perfil de pH esofágico e sintomas:

O monitoramento de pH esofágico sem fio durará 48 horas. Durante o período do estudo, os pacientes serão instruídos a realizar suas atividades diárias habituais. Os pacientes receberão um diário documentando refeições, sono e sintomas dispépticos. O paciente deve devolver o gravador de dados Bravo após 48 horas.

Randomização do tratamento:

Após a conclusão do monitoramento de pH BRAVO, os pacientes serão aleatoriamente designados para esomeprazol 20 mg por dia ou placebo de aparência idêntica por 8 semanas. A sequência de alocação aleatória será obtida de uma lista gerada por computador de números aleatórios em blocos de 10. A alocação oculta é realizada por uma equipe independente que atribui tratamentos de acordo com números consecutivos em envelopes lacrados. Os medicamentos do estudo são dispensados ​​como embalagens lacradas em números consecutivos. A adesão à medicação é medida pela contagem de comprimidos durante a visita final (V2).

Avaliação de acompanhamento:

Os pacientes relatarão seus sintomas dispépticos individuais semanalmente usando um questionário de sintomas auto-administrado. Na semana 4 e na semana 8, eles precisarão dar uma classificação adicional em sua resposta geral de sintomas usando a avaliação global de sintomas. Os pacientes são solicitados a dar uma resposta dicotômica de "sim" ou "não" à pergunta "Você teve alívio adequado dos sintomas nos últimos 7 dias?"