BRAVO-tutkimus toiminnallisesta dyspepsiasta (BD)
Gastroesofageaalisen happorefluksin rooli squamo-kolumniliitoksessa funktionaalisessa dyspepsiassa
Tausta:
Funktionaalinen dyspepsia on yksi yleisimmistä ruoansulatushäiriöistä. Funktionaalisen dyspepsian patofysiologia on epävarma. Protonipumpun estäjää (PPI) on suositeltu funktionaalisen dyspepsian ensisijaiseksi hoidoksi. Tulokset PPI:n tehokkuudesta ovat kuitenkin ristiriitaisia, ja on ehdotettu, että PPI tehoaa vain happoon liittyviin oireisiin.
Tutkijat aikovat käyttää ruokatorven ja mahalaukun risteykseen sijoitettua langatonta pH-valvontajärjestelmää arvioidakseen kronologista suhdetta hapolle altistumisen tällä alueella ja dyspepsian oireiden välillä sekä sen vaikutusta happoa vähentävän hoidon tehokkuuteen funktionaalisen dyspepsian hoidossa. .
Indikaatio:
Funktionaalista dyspepsiaa sairastavat potilaat
Opintokeskukset:
Prince of Walesin sairaala, Hongkong
Tavoitteet:
- Arvioida kronologista suhdetta happoaltistuksen squamo-columnar risteyksessä (SCJ) ja dyspeptisten oireiden välillä funktionaalisen dyspepsian eri alatyypeissä
- Arvioida suhdetta happoaltistuksen squamo-pylväsliitoksessa ja dyspeptisten oireiden vasteen välillä PPI:lle
- Vertaa PPI:n ja lumelääkkeen tehoa funktionaalisten dyspepsiapotilaiden hoidossa
Tutki lääkitystä:
Esomepratsoli 20 mg vs plasebo o.d.
Opintojen suunnittelu:
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus
Aiheiden lukumäärä: 130
Potilaspopulaatio:
Funktionaalinen dyspepsiapotilaat, joilla ei ole samanaikaista gastroesofageaalista refluksitautia (GERD)
Opintojen kesto:
1.6.2010–30.5.2012
Ensisijaiset muuttujat:
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat positiivisen vasteen dyspeptisten oireiden riittävään lievitykseen viikolla 8
Toissijaiset muuttujat:
Dyspeptisten oireiden pisteet, dyspeptisten oireiden oireyhtymän todennäköisyys suhteessa ruokatorven pH-arvoon alle 4 mitattuna 1 cm SCJ:n yläpuolella.
Käyntien määrä: 2
Hypoteesi:
Lisääntynyt happoaltistus SCJ:ssä edistää dyspeptisiä oireita ja ennustaa PPI-hoitovasteen FD-potilailla ilman samanaikaista GERD:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusarviointi:
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään itsetehdyt kyselylomakkeet väestötietojen ja perusoireiden arvioimiseksi
- Väestötiedot: ikä, sukupuoli
- Funktionaalisen ruoansulatuskanavan häiriön seulonta Rooma III -kyselylomakkeiden perusteella
- Funktionaalisen dyspepsian oireiden kyselylomake: 8 kohdan dyspepsian oireiden pisteytyslomake, jossa käytetään 4-pisteistä (0-3) Likert-asteikkoa, joka perustuu viimeisten 7 päivän muistiin, jotta voidaan arvioida mahalaukun kipua, vatsakipua, röyhtäilyä, turvotusta, aterian jälkeistä kylläisyyttä ja varhaista kylläisyyttä , pahoinvointia ja oksentelua. Funktionaalinen dyspepsia luokitellaan edelleen epigastriseen kipuoireyhtymään (EPS) ja aterian jälkeiseen ahdistusoireyhtymään (PDS) Rooma III -määritelmien mukaisesti.
- Maailmanlaajuinen dyspeptisten oireiden arviointi: kaksijakoinen potilaan ilmoittama asteikko, jossa heitä pyydetään antamaan vastaus joko "Kyllä" tai "Ei" kyselyyn "Onko dyspeptiset oireet helpottuneet riittävästi viimeisten 7 päivän aikana?"
- GERD-oireiden kyselylomake: Potilaita pyydetään myös raportoimaan närästyksen tai happaman regurgitaation esiintymistiheys viimeisen 3 kuukauden aikana. Potilailla, joilla on refluksioireita useammin kuin kahdesti kuukaudessa, katsotaan olevan samanaikainen GERD, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
- Psykologinen häiriö: Potilaan terveyskyselyä (PHQ) käytetään samanaikaisten psyykkisten häiriöiden, kuten masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön, seulomiseen.
Ylempi endoskopia ja BRAVO pH -kapselin asettaminen:
Ylempi endoskopia järjestetään 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista, jotta voidaan sulkea pois orgaaninen patologia, kuten peptinen haava, ruokatorvitulehdus ja kasvain. Gastroesofageaalisen liitoksen sijainti ja morfologia arvioidaan poistettaessa endoskooppi mahalaukun tyhjentämisen jälkeen potilaan uloshengityksen lopussa vasemman sivuttaisen kehon asennossa. Gastroesofageaalisen liitoksen morfologia luokitellaan "läppäventtiilin" käsitteen mukaan. Jotta vältettäisiin gastroesofageaalisen liitoskohdan törkeän anatomisen häiriön hämmentävä vaikutus happoaltistukseen SCJ:ssä, potilaat, joilla on luokan IV gastroesofageaalisen liitoksen häiriö, joka viittaa patuloiseen taukoon ja SCJ:n aksiaaliseen siirtymiseen, suljetaan pois.
Endoskopiatutkimuksen päätyttyä BRAVO-annostelujärjestelmä johdetaan suun kautta ruokatorveen samassa kehon asennossa. Endoskooppi asetetaan sitten takaisin paikalleen helpottamaan jakelujärjestelmän paikantamista suoran visualisoinnin alaisena. BRAVO pH-kapseli sijoitetaan 1 cm:n etäisyydelle SCJ:stä hapolle altistumisen seurantaa varten SCJ:ssä.
Ruokatorven pH-profiilin ja oireiden kirjaaminen:
Langaton ruokatorven pH-valvonta kestää 48 tuntia. Tutkimusjakson aikana potilaita ohjataan osallistumaan tavanomaisiin päivittäisiin toimintoihinsa. Potilaille annetaan päiväkirja, jossa kirjataan ateriat, uni ja dyspeptiset oireet. Potilaan on palautettava Bravo-tallennin 48 tunnin kuluttua.
Hoidon satunnaistaminen:
BRAVO-pH-seurannan päätyttyä potilaat jaetaan satunnaisesti joko esomepratsolia 20 mg päivässä tai samannäköistä lumelääkettä 8 viikon ajan. Satunnaisallokointisekvenssi saadaan tietokoneella luomasta satunnaislukuluettelosta 10 lohkoissa. Piilotetun jakamisen suorittaa riippumaton henkilökunta, joka määrää hoidot peräkkäisten numeroiden mukaan suljetuissa kirjekuorissa. Tutkimuslääkkeet jaetaan sinetöityinä pakkauksina peräkkäin. Lääkityksen noudattamista mitataan pillerimäärillä viimeisen käynnin aikana (V2).
Jatkoarviointi:
Potilaat raportoivat yksilöllisistä dyspepsisistä oireistaan viikoittain käyttämällä itselääkettyä oirekyselyä. Viikoilla 4 ja 8 heidän on annettava lisäarvostelu yleisestä oirevasteestaan käyttämällä yleistä oirearviointia. Potilaiden on annettava kaksijakoinen vastaus joko "kyllä" tai "ei" kysymykseen "Onko oireesi lievittyneet riittävästi viimeisten 7 päivän aikana?"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on funktionaalinen dyspepsia, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit ja jotka eivät lievitä riittävästi dyspeptisiä oireita
- Ikä >18
- Kirjallisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yläendoskopialla tai muilla tutkimuksilla havaittu orgaaninen patologia
- Liukuva hiatustyrä, joka määritellään läppäventtiilin asteen IV morfologian häiriönä maha-ruokatorven liitoskohdassa
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka vaikuttavat maha-suolikanavan motiliteettiin
- Happorefluksi- tai närästysoireiden esiintyminen useammin kuin kahdesti kuukaudessa
- Mahaleikkauksen historia
- H. pylori -infektio
- PPI:n tai NSAID:n käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaus
- Tunnettu yliherkkyys PPI:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen lumelääke (kerran päivässä)
|
Identtisen näköinen plasebo
|
|
Kokeellinen: Esomepratsoli 20 mg päivässä
Esomepratsoli 20 mg päivittäin suun kautta 8 viikon ajan
|
Suun kautta otettava esomepratsoli 20 mg päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat positiivisen vasteen dyspeptisten oireiden riittävään lievitykseen viikolla 8.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Niiden potilaiden osuus, jotka raportoivat positiivisen vastauksen
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat dyspeptisten oireiden pisteytykset, dyspeptisten oireiden oireyhtymän todennäköisyys suhteessa ruokatorven pH-arvoon, joka on alle 4 mitattuna 1 cm SCJ:n yläpuolella.
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti ja 8 viikkoa
|
Dyspeptisten oireiden pisteet, dyspeptisten oireiden oireyhtymän todennäköisyys suhteessa ruokatorven pH-arvoon
|
Ensimmäinen käynti ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin CY Wu, MBChB(CUHK), Chinese University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Dyspepsia
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Esomepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .