BRAVO-undersøgelse for funktionel dyspepsi (BD)

Baseline vurdering:

Alle patienter vil blive inviteret til at udfylde selvadministrerede spørgeskemaer til demografi og baseline symptomvurdering

• Demografi: alder, køn
• Screening af funktionel gastrointestinal lidelse baseret på Rom III-spørgeskemaerne
• Funktionel dyspepsi symptom spørgeskema: et 8-emne dyspeptisk symptom score spørgeskema med 4-punkts (0-3) Likert skala baseret på genkaldelse af de seneste 7 dage til vurdering af epigastriske smerter, epigastrisk svie, bøvsen, oppustethed, postprandial fylde, tidlig mæthed , kvalme og opkast. Funktionel dyspepsi vil blive yderligere klassificeret i epigastrisk smertesyndrom (EPS) og postprandial distress syndrome (PDS) i henhold til Rom III-definitionerne.
• Global dyspeptisk symptomvurdering: en dikotom patientrapporteret skala, hvor de bliver bedt om at svare enten "Ja" eller "Nej" til henvendelsen "Har du tilstrækkelig lindring af dyspeptiske symptomer i løbet af de sidste 7 dage?"
• GERD-symptomspørgeskema: Patienterne vil også blive bedt om at rapportere hyppigheden af ​​halsbrand eller sure opstød i løbet af de sidste 3 måneder. Patienter med hyppighed af reflukssymptomer på mere end to gange om måneden anses for at have samtidig GERD, og ​​de vil blive udelukket fra undersøgelsen.
• Psykologisk lidelse: Patient Health Questionnaire (PHQ) vil blive brugt til screening af samtidig psykologisk lidelse såsom depression og generaliseret angstlidelse.

Øvre endoskopi og BRAVO pH-kapselindsættelse:

Øvre endoskopi vil blive arrangeret inden for 2 uger efter baseline vurdering for at udelukke organisk patologi såsom mavesår, esophagitis og neoplasmer. Positionen og morfologien af ​​den gastroøsofageale forbindelse vurderes under tilbagetrækning af endoskopet efter tømning af maven ved endeekspiratorisk af patienten i venstre lateral kropsposition. Morfologien af ​​gastroøsofageal overgang vil blive klassificeret i henhold til "klapventil"-konceptet. For at undgå den forvirrende effekt af en grov anatomisk forstyrrelse af gastroøsofageal junction på syreeksponering ved SCJ, vil patienter med grad IV forstyrrelse af gastroøsofageal junction, som refererer til patuløs hiatus med aksial forskydning af SCJ, blive udelukket.

Efter endt endoskopiundersøgelse vil BRAVO-leveringssystemet blive ført oralt ind i spiserøret i samme kropsposition. Endoskopet genindføres derefter for at lette placeringen af ​​leveringssystemet under direkte visualisering. BRAVO pH-kapslen placeres 1 cm proksimalt i forhold til SCJ til overvågning af syreeksponering ved SCJ.

Registrering af esophageal pH-profil og symptomer:

Den trådløse esophageal pH-overvågning vil vare i 48 timer. I løbet af undersøgelsesperioden vil patienterne blive instrueret i at engagere sig i deres sædvanlige daglige aktiviteter. Patienterne vil få en dagbog, der dokumenterer måltider, søvn og dyspeptiske symptomer. Patienten skal returnere Bravo-dataoptageren efter 48 timer.

Randomisering af behandling:

Efter afslutning af BRAVO pH-monitorering vil patienterne blive tilfældigt tildelt enten esomeprazol 20 mg dagligt eller identisk udseende placebo i 8 uger. Den tilfældige tildelingssekvens vil blive hentet fra en computergenereret liste over tilfældige tal i blokke af 10. Skjult tildeling opnås af et uafhængigt personale, som tildeler behandlinger efter fortløbende numre i forseglede kuverter. Studiemedicin udleveres som forseglede pakker i fortløbende antal. Medicinadhærens måles ved pilleantal under sidste besøg (V2).

Opfølgende vurdering:

Patienterne vil rapportere deres individuelle dyspeptiske symptomer på ugentlig basis ved hjælp af et selvadministreret symptomspørgeskema. I uge 4 og uge 8 skal de give en yderligere vurdering af deres overordnede symptomrespons ved hjælp af global symptomvurdering. Patienterne skal give et dikotomt svar på enten "ja" eller "nej" på spørgsmålet med angivelse af "Har du tilstrækkelig lindring af symptomer i løbet af de sidste 7 dage?"