Badanie BRAVO dotyczące czynnościowej dyspepsji (BD)

Ocena wyjściowa:

Wszyscy pacjenci zostaną zaproszeni do samodzielnego wypełniania kwestionariuszy w celu uzyskania danych demograficznych i podstawowej oceny objawów

• Dane demograficzne: wiek, płeć
• Skrining czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych na podstawie kwestionariuszy Rome III
• Kwestionariusz objawów niestrawności czynnościowej: 8-itemowy kwestionariusz oceny objawów dyspeptycznych przy użyciu 4-punktowej (0-3) skali Likerta opartej na wspomnieniach z ostatnich 7 dni do oceny bólu w nadbrzuszu, pieczenia w nadbrzuszu, odbijania, wzdęć, pełności poposiłkowej, wczesnego nasycenia , nudności i wymioty. Dyspepsja czynnościowa zostanie dalej sklasyfikowana jako zespół bólu w nadbrzuszu (EPS) i zespół stresu poposiłkowego (PDS) zgodnie z definicjami Rzymu III.
• Ogólna ocena objawów dyspeptycznych: dychotomiczna skala zgłaszana przez pacjentów, w której proszeni są o udzielenie odpowiedzi „Tak” lub „Nie” na pytanie „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuwasz odpowiednią ulgę w objawach dyspeptycznych?”
• Kwestionariusz objawów GERD: Pacjenci zostaną również poproszeni o podanie częstości występowania zgagi lub zarzucania treści żołądkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Pacjenci, u których objawy refluksu występują częściej niż dwa razy w miesiącu, są uznawani za współistniejących z refluksem żołądkowo-przełykowym i zostaną wykluczeni z badania.
• Zaburzenie psychiczne: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) zostanie wykorzystany do badania przesiewowego współistniejących zaburzeń psychicznych, takich jak depresja i uogólnione zaburzenie lękowe.

Endoskopia górna i założenie kapsułki BRAVO pH:

Górna endoskopia zostanie przeprowadzona w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej w celu wykluczenia patologii organicznych, takich jak wrzód trawienny, zapalenie przełyku i nowotwór. Położenie i morfologię połączenia żołądkowo-przełykowego ocenia się podczas wycofywania endoskopu po opróżnieniu żołądka na końcu wydechu u pacjenta w ułożeniu na lewym boku. Morfologia połączenia żołądkowo-przełykowego zostanie oceniona zgodnie z koncepcją „zastawki klapowej”. Aby uniknąć mylącego wpływu dużego anatomicznego uszkodzenia połączenia żołądkowo-przełykowego na ekspozycję na kwas w SCJ, wykluczeni zostaną pacjenci z przerwaniem połączenia żołądkowo-przełykowego stopnia IV, które odnosi się do rozworu patologicznego z osiowym przemieszczeniem SCJ.

Po zakończeniu badania endoskopowego system wprowadzający BRAVO zostanie wprowadzony ustnie do przełyku w tej samej pozycji ciała. Następnie ponownie wprowadza się endoskop, aby ułatwić pozycjonowanie systemu wprowadzającego pod bezpośrednią wizualizacją. Kapsułka BRAVO pH zostanie umieszczona w odległości 1 cm od SCJ w celu monitorowania ekspozycji na kwas w SCJ.

Rejestracja profilu pH przełyku i objawów:

Bezprzewodowe monitorowanie pH przełyku będzie działać przez 48 godzin. W okresie badania pacjenci zostaną poinstruowani, aby angażowali się w swoje zwykłe codzienne czynności. Pacjenci otrzymają dzienniczek dokumentujący posiłki, sen i objawy dyspeptyczne. Pacjent musi zwrócić rejestrator danych Bravo po 48 godzinach.

Randomizacja leczenia:

Po zakończeniu monitorowania pH metodą BRAVO pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy esomeprazolu w dawce 20 mg na dobę lub do identycznie wyglądającego placebo przez 8 tygodni. Kolejność losowego przydziału zostanie uzyskana z wygenerowanej komputerowo listy liczb losowych w blokach po 10. Ukryty przydział jest realizowany przez niezależny personel, który przydziela zabiegi według kolejnych numerów w zapieczętowanych kopertach. Badane leki są wydawane w postaci zapieczętowanych opakowań w kolejnych ilościach. Przestrzeganie zaleceń lekarskich jest mierzone liczbą tabletek podczas wizyty końcowej (V2).

Dalsza ocena:

Pacjenci będą co tydzień zgłaszać swoje indywidualne objawy dyspeptyczne, korzystając z samodzielnie wypełnianego kwestionariusza objawów. W 4. i 8. tygodniu będą musieli wystawić dodatkową ocenę ogólnej odpowiedzi na objawy za pomocą ogólnej oceny objawów. Pacjenci są proszeni o udzielenie dychotomicznej odpowiedzi „tak” lub „nie” na pytanie „Czy masz odpowiednie złagodzenie objawów w ciągu ostatnich 7 dni?”