Studio BRAVO per la dispepsia funzionale (BD)

Valutazione di base:

Tutti i pazienti saranno invitati a compilare questionari autosomministrati per dati demografici e valutazione dei sintomi di base

• Dati demografici: età, sesso
• Screening del disturbo gastrointestinale funzionale basato sui questionari di Roma III
• Questionario sui sintomi della dispepsia funzionale: un questionario sul punteggio dei sintomi dispeptici di 8 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti (0-3) basata sul ricordo degli ultimi 7 giorni per la valutazione del dolore epigastrico, bruciore epigastrico, eruttazione, gonfiore, pienezza postprandiale, sazietà precoce , nausea e vomito. La dispepsia funzionale sarà ulteriormente classificata in sindrome da dolore epigastrico (EPS) e sindrome da distress postprandiale (PDS) secondo le definizioni di Roma III.
• Valutazione globale dei sintomi dispeptici: una scala dicotomica riferita dal paziente in cui viene chiesto loro di dare una risposta "Sì" o "No" alla domanda "Hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dispeptici negli ultimi 7 giorni?"
• Questionario sui sintomi della GERD: ai pazienti verrà anche chiesto di segnalare la frequenza di bruciore di stomaco o rigurgito acido negli ultimi 3 mesi. I pazienti con una frequenza dei sintomi da reflusso superiore a due volte al mese sono considerati affetti da GERD concomitante e saranno esclusi dallo studio.
• Disturbo psicologico: il questionario sulla salute del paziente (PHQ) verrà utilizzato per lo screening di disturbi psicologici concomitanti come la depressione e il disturbo d'ansia generalizzato.

Endoscopia superiore e inserimento della capsula BRAVO pH:

L'endoscopia superiore sarà organizzata entro 2 settimane dalla valutazione basale al fine di escludere patologie organiche come ulcera peptica, esofagite e neoplasia. La posizione e la morfologia della giunzione gastroesofagea viene valutata durante il ritiro dell'endoscopio dopo la deflazione dello stomaco a fine espirazione del paziente in posizione laterale sinistra del corpo. La morfologia della giunzione gastroesofagea sarà classificata secondo il concetto di "valvola a cerniera". Al fine di evitare l'effetto confondente della rottura anatomica macroscopica della giunzione gastroesofagea sull'esposizione all'acido a SCJ, saranno esclusi i pazienti con rottura di grado IV della giunzione gastroesofagea, che si riferisce a iato patulo con spostamento assiale di SCJ.

Dopo il completamento dell'esame endoscopico, il sistema di rilascio BRAVO verrà passato per via orale nell'esofago nella stessa posizione del corpo. L'endoscopio viene quindi reintrodotto per facilitare il posizionamento del sistema di rilascio sotto visualizzazione diretta. La capsula BRAVO pH verrà posizionata a 1 cm prossimalmente a SCJ per il monitoraggio dell'esposizione all'acido a SCJ.

Registrazione del profilo e dei sintomi del pH esofageo:

Il monitoraggio wireless del pH esofageo durerà per 48 ore. Durante il periodo di studio, i pazienti saranno istruiti a impegnarsi nelle loro normali attività quotidiane. Ai pazienti verrà consegnato un diario che documenta pasti, sonno e sintomi dispeptici. Il paziente deve restituire il registratore dati Bravo dopo 48 ore.

Randomizzazione del trattamento:

Dopo il completamento del monitoraggio del pH BRAVO, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a esomeprazolo 20 mg al giorno o placebo dall'aspetto identico per 8 settimane. La sequenza di assegnazione casuale sarà ottenuta da un elenco generato dal computer di numeri casuali in blocchi di 10. L'assegnazione occulta è realizzata da uno staff indipendente che assegna i trattamenti in base a numeri progressivi in ​​buste sigillate. I farmaci dello studio vengono dispensati come confezioni sigillate in numeri consecutivi. L'aderenza ai farmaci è misurata dal conteggio delle pillole durante la visita finale (V2).

Valutazione successiva:

I pazienti segnaleranno i loro sintomi dispeptici individuali su base settimanale utilizzando un questionario sui sintomi autosomministrato. Alla settimana 4 e alla settimana 8, dovranno fornire una valutazione aggiuntiva sulla loro risposta generale ai sintomi utilizzando la valutazione globale dei sintomi. I pazienti sono tenuti a dare una risposta dicotomica "sì" o "no" alla domanda affermando "Hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi negli ultimi 7 giorni?"