Исследование BRAVO для функциональной диспепсии (BD)

Базовая оценка:

Всем пациентам будет предложено заполнить анкеты для самостоятельного заполнения для демографической оценки и оценки исходных симптомов.

• Демография: возраст, пол
• Скрининг функциональных желудочно-кишечных расстройств на основе опросников Rome III
• Анкета симптомов функциональной диспепсии: анкета для оценки симптомов диспепсии из 8 пунктов с использованием 4-балльной (0-3) шкалы Лайкерта на основе воспоминаний о последних 7 днях для оценки боли в эпигастрии, жжения в эпигастрии, отрыжки, вздутия живота, переполнения после приема пищи, раннего насыщения. , тошнота и рвота. Функциональная диспепсия будет далее классифицироваться как эпигастральный болевой синдром (EPS) и постпрандиальный дистресс-синдром (PDS) в соответствии с определениями Рима III.
• Общая оценка симптомов диспепсии: дихотомическая шкала, сообщаемая пациентами, в которой их просят дать ответ «Да» или «Нет» на вопрос «Достаточно ли у вас уменьшились симптомы диспепсии за последние 7 дней?»
• Анкета по симптомам ГЭРБ: пациентов также попросят сообщить о частоте изжоги или кислотной регургитации за последние 3 месяца. Пациенты с частотой симптомов рефлюкса более двух раз в месяц считаются имеющими сопутствующую ГЭРБ и исключаются из исследования.
• Психологическое расстройство: Анкета здоровья пациента (PHQ) будет использоваться для скрининга сопутствующих психологических расстройств, таких как депрессия и генерализованное тревожное расстройство.

Верхняя эндоскопия и введение капсулы BRAVO pH:

Верхняя эндоскопия будет организована в течение 2 недель после исходной оценки, чтобы исключить органическую патологию, такую ​​как пептическая язва, эзофагит и новообразование. Положение и морфологию желудочно-пищеводного перехода оценивают при извлечении эндоскопа после сдувания желудка в конце выдоха пациента в положении тела на левом боку. Морфология желудочно-пищеводного соединения будет оцениваться в соответствии с концепцией «лоскутного клапана». Во избежание искажающего эффекта грубого анатомического нарушения желудочно-пищеводного перехода на кислотное воздействие в SCJ, пациенты с нарушением желудочно-пищеводного перехода IV степени, которое относится к зияющей щели с аксиальным смещением SCJ, будут исключены.

После завершения эндоскопического исследования система доставки BRAVO будет введена перорально в пищевод в том же положении тела. Затем повторно вводят эндоскоп, чтобы облегчить позиционирование системы доставки под прямой визуализацией. Капсула BRAVO pH будет помещена на 1 см проксимальнее SCJ для мониторинга воздействия кислоты на SCJ.

Запись профиля pH пищевода и симптомов:

Беспроводной мониторинг рН пищевода будет длиться 48 часов. В течение периода исследования пациенты будут проинструктированы заниматься своими обычными повседневными делами. Больным выдается дневник, в котором фиксируются приемы пищи, сон и диспептические явления. Пациент должен вернуть регистратор данных Bravo через 48 часов.

Рандомизация лечения:

После завершения рН-мониторинга BRAVO пациенты будут случайным образом назначаться либо для приема эзомепразола в дозе 20 мг в день, либо для приема идентичного плацебо в течение 8 недель. Последовательность случайного распределения будет получена из сгенерированного компьютером списка случайных чисел в блоках по 10. Скрытое распределение достигается независимым персоналом, который назначает лечение в соответствии с последовательными номерами в запечатанных конвертах. Исследуемые препараты выдаются в виде запечатанных упаковок с последовательными номерами. Приверженность лечению измеряется количеством таблеток во время последнего визита (V2).

Последующая оценка:

Пациенты будут еженедельно сообщать о своих индивидуальных симптомах диспепсии, используя анкету для самостоятельного заполнения симптомов. На 4-й и 8-й неделе им необходимо будет дать дополнительную оценку своей общей реакции на симптомы, используя общую оценку симптомов. Пациенты должны дать дихотомический ответ «да» или «нет» на вопрос, в котором говорится: «У вас есть адекватное облегчение симптомов за последние 7 дней?»