기능성 소화불량에 대한 BRAVO 연구 (BD)

기본 평가:

모든 환자는 인구 통계 및 기본 증상 평가를 위한 자가 관리 설문지를 작성하도록 초대됩니다.

• 인구통계: 연령, 성별
• Rome III 설문지를 기반으로 한 기능성 위장 장애 선별
• 기능성 소화불량 증상 설문지: 상복부 통증, 상복부 작열감, 트림, 팽만감, 식후 포만감, 조기 포만감을 평가하기 위해 지난 7일의 회상을 기반으로 4점(0-3) 리커트 척도를 사용하는 8항목 소화불량 증상 점수 설문지 , 메스꺼움 및 구토. 기능성 소화불량은 Rome III 정의에 따라 상복부 통증 증후군(EPS)과 식후 고통 증후군(PDS)으로 더 분류됩니다.
• 전반적인 소화불량 증상 평가: "지난 7일 동안 소화불량 증상이 적절하게 완화되었습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "아니오"로 응답하도록 요청하는 이분법적인 환자 보고 척도입니다.
• GERD 증상 설문지: 환자는 또한 지난 3개월 동안 가슴앓이 또는 위산 역류의 빈도를 보고하도록 요청받을 것입니다. 역류 증상의 빈도가 월 2회 이상인 환자는 동반 GERD가 있는 것으로 간주하고 연구에서 제외됩니다.
• 정신 장애: 환자 건강 설문지(PHQ)는 우울증 및 범불안 장애와 같은 수반되는 정신 장애를 선별하는 데 사용됩니다.

상부 내시경 및 BRAVO pH 캡슐 삽입:

상부 내시경 검사는 소화성 궤양, 식도염 및 신생물과 같은 기질적 병리를 배제하기 위해 기준선 평가 2주 이내에 마련될 것입니다. 위식도 접합부의 위치와 형태는 좌측 체위에서 환자의 호기말 위 수축 후 내시경을 빼는 동안 평가됩니다. 위식도 접합부의 형태는 "플랩 밸브" 개념에 따라 등급이 매겨집니다. SCJ에서 산 노출에 대한 위식도 접합부의 총체적인 해부학적 파괴의 교란 효과를 피하기 위해, SCJ의 축 방향 변위가 있는 patulous 열공을 나타내는 등급 IV 위식도 접합부 파괴가 있는 환자는 제외됩니다.

내시경 검사 완료 후 BRAVO 전달 시스템은 동일한 신체 위치에서 식도로 구강으로 전달됩니다. 그런 다음 직접 시각화 하에서 전달 시스템의 위치 지정을 용이하게 하기 위해 내시경이 다시 도입됩니다. BRAVO pH 캡슐은 SCJ에서 산 노출을 모니터링하기 위해 SCJ에 근접한 1cm에 배치됩니다.

식도 pH 프로필 및 증상 기록:

무선 식도 pH 모니터링은 48시간 동안 지속됩니다. 연구 기간 동안 환자는 일상적인 활동에 참여하도록 지시받을 것입니다. 환자는 식사, 수면 및 소화불량 증상을 기록하는 일기를 받게 됩니다. 환자는 48시간 후에 Bravo 데이터 레코더를 반납해야 합니다.

치료의 무작위화:

BRAVO pH 모니터링 완료 후, 환자는 8주 동안 매일 에스오메프라졸 20mg 또는 동일하게 보이는 위약에 무작위로 배정됩니다. 무작위 할당 순서는 10개 블록의 컴퓨터 생성 난수 목록에서 얻습니다. 은폐 할당은 봉인된 봉투의 연속 번호에 따라 치료를 할당하는 독립적인 직원에 의해 이루어집니다. 연구 약물은 밀봉된 패키지로 연속 번호로 분배됩니다. 약물 순응도는 최종 방문(V2) 동안 알약 수로 측정됩니다.

후속 평가:

환자는 자가 관리 증상 설문지를 사용하여 매주 개별 소화불량 증상을 보고합니다. 4주차와 8주차에 전반적인 증상 평가를 사용하여 전반적인 증상 반응에 대한 추가 평가를 제공해야 합니다. 환자는 "지난 7일 동안 증상이 충분히 완화되었습니까?"라는 질문에 "예" 또는 "아니오"로 이분법적으로 응답해야 합니다.