機能性ディスペプシアに対するBRAVO試験 (BD)

ベースライン評価:

すべての患者は、人口統計およびベースラインの症状評価のために自己管理型アンケートに記入するよう招待されます。

• 人口統計: 年齢、性別
• Rome IIIアンケートに基づく機能性消化器疾患のスクリーニング
• 機能性消化不良症状アンケート: 心窩部痛、心窩部灼熱感、げっぷ、膨満感、食後の満腹感、早期満腹感の評価のために、過去 7 日間のリコールに基づく 4 点 (0-3) リッカート スケールを使用した 8 項目の消化不良症状スコア アンケート、吐き気と嘔吐。 機能性消化不良は、Rome III の定義に従って、心窩部痛症候群 (EPS) と食後苦痛症候群 (PDS) にさらに分類されます。
• 全体的な消化不良症状の評価: 「過去 7 日間で消化不良症状が十分に緩和されましたか?」という質問に対して、「はい」または「いいえ」のいずれかで回答するように求められる二分法患者報告尺度。
• GERD 症状アンケート: 患者はまた、過去 3 か月間の胸やけまたは酸逆流の頻度を報告するよう求められます。 逆流症状の頻度が月に 2 回を超える患者は、GERD を併発していると見なされ、研究から除外されます。
• 精神障害：患者健康アンケート（PHQ）は、うつ病や全般性不安障害などの付随する精神障害のスクリーニングに使用されます。

上部内視鏡検査とBRAVO pHカプセル挿入:

上部内視鏡検査は、消化性潰瘍、食道炎、新生物などの器質的病理を除外するために、ベースライン評価から2週間以内に手配されます。 胃食道接合部の位置と形態は、左側臥位の患者の呼気終末で胃を収縮させた後、内視鏡を引き抜く際に評価されます。 胃食道接合部の形態は、「フラップバルブ」の概念に従って等級付けされます。 SCJでの酸曝露に対する胃食道接合部の肉眼的解剖学的破壊の交絡効果を回避するために、SCJの軸方向変位を伴う開裂裂孔を指す胃食道接合部のグレードIV破壊の患者は除外されます。

内視鏡検査の完了後、BRAVO デリバリー システムを同じ体位で食道に経口で挿入します。 次いで、内視鏡を再び導入して、直接可視化下での送達システムの位置決めを容易にする。 BRAVO pH カプセルは、SCJ での酸曝露を監視するために、SCJ の近位 1 cm に配置されます。

食道の pH プロファイルと症状の記録:

ワイヤレス食道 pH モニタリングは 48 時間持続します。 研究期間中、患者は通常の日常活動に従事するように指示されます。 患者には、食事、睡眠、消化不良の症状を記録した日記が渡されます。 患者は、48 時間後に Bravo データレコーダーを返却する必要があります。

治療の無作為化:

BRAVO pH モニタリングの完了後、患者は 8 週間毎日エソメプラゾール 20 mg または見た目が同じプラセボのいずれかに無作為に割り当てられます。 ランダムな割り当てシーケンスは、10 個のブロックの乱数のコンピューター生成リストから取得されます。 秘密の割り当ては、封印された封筒の連続番号に従って処理を割り当てる独立したスタッフによって行われます。 治験薬は、密封されたパッケージとして連続した数で調剤されます。 服薬順守は、最終通院中 (V2) の錠剤数によって測定されます。

フォローアップ評価:

患者は、自己管理の症状アンケートを使用して、毎週、個々の消化不良の症状を報告します。 4 週目と 8 週目には、包括的な症状評価を使用して、全体的な症状に対する追加の評価を行う必要があります。 患者は、「過去 7 日間で症状が十分に軽減しましたか?」という質問に対して、「はい」または「いいえ」の二分法で回答する必要があります。