BRAVO-Studie für funktionelle Dyspepsie (BD)

Grundlegende Einschätzung:

Alle Patienten werden eingeladen, selbstausgefüllte Fragebögen zur Demografie und zur Beurteilung der Grundsymptome auszufüllen

• Demographie: Alter, Geschlecht
• Screening auf funktionelle Magen-Darm-Erkrankungen basierend auf den Rom-III-Fragebögen
• Fragebogen zu funktionellen Dyspepsie-Symptomen: ein 8-Punkte-Fragebogen zur Bewertung dyspeptischer Symptome unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) basierend auf der Erinnerung an die letzten 7 Tage zur Bewertung von epigastrischen Schmerzen, epigastrischem Brennen, Aufstoßen, Blähungen, postprandialer Völlegefühl, früher Sättigung , Übelkeit und Erbrechen. Die funktionelle Dyspepsie wird gemäß den Rom-III-Definitionen weiter in das epigastrische Schmerzsyndrom (EPS) und das postprandiale Distress-Syndrom (PDS) eingeteilt.
• Globale dyspeptische Symptombeurteilung: eine dichotome, von Patienten berichtete Skala, in der sie gebeten werden, auf die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine angemessene Linderung der dyspeptischen Symptome festgestellt?“ entweder „Ja“ oder „Nein“ zu antworten.
• Fragebogen zu GERD-Symptomen: Die Patienten werden auch gebeten, die Häufigkeit von Sodbrennen oder saurem Aufstoßen in den letzten 3 Monaten anzugeben. Patienten mit einer Häufigkeit von Refluxsymptomen von mehr als zweimal pro Monat gelten als gleichzeitig mit GERD und werden von der Studie ausgeschlossen.
• Psychische Störung: Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ) wird zum Screening von begleitenden psychischen Störungen wie Depressionen und generalisierten Angststörungen verwendet.

Obere Endoskopie und Einsetzen der BRAVO pH-Kapsel:

Die obere Endoskopie wird innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung angeordnet, um organische Pathologien wie Magengeschwüre, Ösophagitis und Neoplasmen auszuschließen. Die Position und Morphologie des gastroösophagealen Übergangs wird während des Zurückziehens des Endoskops nach der Deflation des Magens am Ende des Ausatmens des Patienten in der linken seitlichen Körperposition beurteilt. Die Morphologie des gastroösophagealen Übergangs wird nach dem „Klappenventil“-Konzept bewertet. Um den verwirrenden Effekt einer groben anatomischen Störung des gastroösophagealen Übergangs auf die Säureexposition bei SCJ zu vermeiden, werden Patienten mit einer Störung des gastroösophagealen Übergangs Grad IV, die sich auf eine klaffende Lücke mit axialer Verschiebung des SCJ bezieht, ausgeschlossen.

Nach Abschluss der Endoskopieuntersuchung wird das BRAVO-Einführsystem in derselben Körperposition oral in die Speiseröhre eingeführt. Das Endoskop wird dann wieder eingeführt, um die Positionierung des Einführsystems unter direkter Sicht zu erleichtern. Die BRAVO pH-Kapsel wird 1 cm proximal zum SCJ platziert, um die Säureexposition am SCJ zu überwachen.

Aufzeichnung des Ösophagus-pH-Profils und der Symptome:

Die drahtlose pH-Überwachung der Speiseröhre dauert 48 Stunden. Während des Studienzeitraums werden die Patienten angewiesen, ihren üblichen täglichen Aktivitäten nachzugehen. Die Patienten erhalten ein Tagebuch, in dem Mahlzeiten, Schlaf und dyspeptische Symptome dokumentiert werden. Der Patient muss den Bravo-Datenrekorder nach 48 Stunden zurückgeben.

Randomisierung der Behandlung:

Nach Abschluss der BRAVO-pH-Überwachung werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip 8 Wochen lang entweder täglich 20 mg Esomeprazol oder einem identisch aussehenden Placebo zugeteilt. Die zufällige Zuordnungssequenz wird aus einer computergenerierten Liste von Zufallszahlen in 10er-Blöcken gewonnen. Die verdeckte Zuordnung erfolgt durch einen unabhängigen Mitarbeiter, der Behandlungen nach fortlaufenden Nummern in versiegelten Umschlägen zuordnet. Studienmedikationen werden als versiegelte Packungen in fortlaufenden Nummern abgegeben. Die Medikationsadhärenz wird durch die Pillenzahl während des letzten Besuchs (V2) gemessen.

Folgebeurteilung:

Die Patienten berichten wöchentlich über ihre individuellen dyspeptischen Symptome unter Verwendung eines selbst auszufüllenden Symptomfragebogens. In Woche 4 und Woche 8 müssen sie eine zusätzliche Bewertung ihrer Gesamtsymptomreaktion unter Verwendung einer globalen Symptombewertung abgeben. Die Patienten müssen die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine ausreichende Linderung der Symptome festgestellt?“ dichotom mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten.