Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykémie a srdeční arytmie u diabetu 1. typu (Hypo-Heart-1)

14. ledna 2022 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen
Výzkumníci předpokládají, že pacienti s diabetem 1. typu mají klinicky relevantní, ale často nerozpoznané epizody arytmií spojené s epizodami hypoglykémie a/nebo klinicky významnými fluktuacemi plazmatické glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

30 pacientů s diabetem 1. typu bude přijato do jednoleté observační studie využívající CGM (Continuous glukózy monitor) a ILR (Implantable loop recorder). Pacienti budou naplánováni na třítýdenní zaváděcí období, aby bylo zajištěno, že implantovaný ILR poskytuje spolehlivá data. Návštěvy pacienta jsou plánovány na 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců a budou zahrnovat klinické vyšetření, vzorky krve a moči, echokardiografii (pouze první a poslední návštěva) a implantaci/explantaci CGM. Po 12 měsících budou účastníci pokračovat v prodlouženém pozorovacím období 2 let s využitím ILR a klinického vyšetření.

Zařízení: Smyčkový rekordér (Reveal LINQ, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) Implantace smyčkového rekordéru

Zařízení: Kontinuální monitorování glukózy (Eversense XL, Senseonics, USA) Monitorování pomocí kontinuálního monitoru glukózy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Clinical Metabolic Physiology, SDCC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diabetem 1. typu rekrutováni ve spolupráci s Hillerod hospital, Gentofte hospital a Steno Diabetes Centre.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný a písemný souhlas
  • Diabetes 1. typu diagnostikovaný podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Věk 18-80 let

  • Splnění alespoň jednoho z níže uvedených kritérií*:

    1. Rekurentní hypoglykémie (definovaná jako >1 epizoda/týden s naměřenou plazmatickou hladinou glukózy ≤3,9 mmol/l během posledních 4 týdnů)
    2. Epizoda těžké hypoglykemie během posledního roku (podle definice ADA událost vyžadující asistenci jiné osoby při aktivní aplikaci sacharidů a/nebo glukagonu nebo při jiných nápravných opatřeních)
    3. Neuvědomování si příznaků hypoglykémie (anamnéza zhoršené autonomní odpovědi během hypoglykémie)

(*Cílem je, aby všichni pacienti splňovali kritéria a nebo b. Pokud nelze získat cílovou velikost vzorku, budou zahrnuti pacienti splňující kritéria c)

  • Léčba inzulínem

  • Jedna nebo více klinicky relevantních komplikací diabetu definovaných jako**:

    1. Nefropatie (kreatinin >130 μmol/l a/nebo mikroalbuminurie)
    2. Makrovaskulární onemocnění definované jako koronární onemocnění (stabilní angina pectoris. předchozí nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), cerebrovaskulární onemocnění (předchozí mrtvice nebo přechodná mozková ischemie) a onemocnění periferních cév (předchozí intermitentní klaudikace nebo předchozí akutní ischemie)
    3. Periferní neuropatie s prahem vnímání vibrací >25 voltů stanoveným bioteziometrií
    4. Středně těžká až těžká retinopatie
  • Dobře fungující ILR během období záběhu (přijatelné hodnoty posouzeny arytmologem)
  • Účast na rozšířeném studiu

(**Cílem je, aby všichni pacienti splňovali kritéria a nebo b. Pokud nelze získat cílovou velikost vzorku, budou zahrnuti pacienti splňující kritéria c nebo d)

Kritéria vyloučení:

  • Arytmie diagnostikovaná před screeningovou návštěvou
  • ICD nebo kardiostimulátor v době zařazení
  • Těžké srdeční selhání (ejekční frakce levé komory < 25 %)
  • Strukturální onemocnění srdce (Wolf-Parkinsonův-Whiteův syndrom, vrozená srdeční vada, závažné onemocnění chlopní)
  • Dysfunkce štítné žlázy (s výjimkou dobře regulovaného myxoedému substituovaného eltroxinem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt srdečních arytmií při hypoglykémii, euglykémii, hyperglykémii.
Časové okno: Do 12 měsíců
Výskyt klinicky relevantních arytmií během hypoglykémie (glukóza v plazmě ≤3,9 mmol/l) ve srovnání s euglykémií a hyperglykémií.
Do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence srdečních arytmií
Časové okno: Do 12 měsíců
Prevalence klinicky relevantních arytmií
Do 12 měsíců
Srdeční arytmie během LGV, HGV.
Časové okno: Do 12 měsíců
Klinicky relevantní arytmie během nízké variability glukózy (LGV), definované jako odchylky plazmatické glukózy nižší nebo rovné 5 mmol/l během dvou hodin před arytmickou příhodou, ve srovnání s vysokou variabilitou glukózy (HGV), definované jako variace glukózy v plazmě nad 5 mmol/l během dvou hodin před arytmickou příhodou.
Do 12 měsíců
Vztah mezi kardiovaskulárním onemocněním na počátku a klinicky relevantními arytmiemi ve vztahu k hypoglykémii a HGV
Časové okno: Do 12 měsíců
Vztah mezi kardiovaskulárním onemocněním (srdeční selhání a ischemická choroba srdeční) na počátku studie a klinicky relevantními arytmiemi ve vztahu k hypoglykémii a HGV
Do 12 měsíců
Vztah mezi farmakologickou léčbou na začátku a klinicky relevantními arytmiemi ve vztahu k hypoglykémii a HGV
Časové okno: Do 12 měsíců
Vztah mezi farmakologickou léčbou na začátku a klinicky relevantními arytmiemi ve vztahu k hypoglykémii a HGV
Do 12 měsíců
Vztah mezi stavem komplikací diabetu na začátku a klinicky relevantními arytmiemi ve vztahu k hypoglykémii a HGV
Časové okno: Do 12 měsíců
Vztah mezi stavem komplikací diabetu (neuropatie, nefropatie, retinopatie) na začátku studie a klinicky relevantními arytmiemi ve vztahu k hypoglykémii a HGV
Do 12 měsíců
Hypoglykémie a srdeční arytmie
Časové okno: Do 12 měsíců
Korelace mezi prevalencí a celkovým trváním hypoglykémie a rizikem klinicky relevantních arytmií
Do 12 měsíců
Variace glukózy v plazmě a srdeční arytmie
Časové okno: Do 12 měsíců
Korelace mezi variací glukózy v plazmě (kolísání glukózy v plazmě (Δ mmol/l) během dvou hodin od události) a rizikem klinicky relevantních arytmií
Do 12 měsíců
CV, SD, ADRR, LBGI, HBGI, CONGA-1 a srdeční arytmie
Časové okno: Do 12 měsíců
Korelace mezi mírami glykemické variability (variační koeficient (CV), směrodatná odchylka (SD), rozmezí průměrného denního rizika (ADRR), nízký index glukózy v krvi (LBGI), vysoký index glukózy v krvi (HBGI) a kontinuálně se překrývající čistý glykemický účinek) (CONGA-1)) a riziko klinicky relevantních arytmií
Do 12 měsíců
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE) a srdeční arytmie.
Časové okno: Do 12 měsíců
Rozdíl v průměrné amplitudě glykemických odchylek (MAGE) dvě hodiny před arytmickou příhodou oproti MAGE během bez příhody
Do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Hillerod Hospital, Denmark
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tina Vilsbøll, MD, Professor, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18034040_part2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit