Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití přizpůsobivé bariéry Procenta® pro nehojící se vředy na nohou a kotníku u pacientů s diabetem mellitus typu I a II (Procenta)

21. října 2021 aktualizováno: The VA Western New York Healthcare System

Použití přizpůsobivé bariéry Procenta® při rekonvalescenci nehojících se vředů na nohou a kotníku u pacientů s diabetem mellitus typu I a II

Procenta® byla úspěšná při usnadňování uzávěru nehojících se diabetických vředů u pacientů, u kterých selhala správná péče o rány/praxe spolu s jinými alo- a xenografty. V každé jednotlivé případové studii, kde byl diabetes mellitus patologický, vykazovaly unikátní morfologie rány s vysokou variabilitou ve všech třech dimenzích významný pokrok nebo byly zcela uzavřeny po alespoň jedné aplikaci Procenta®. V této studii se výzkumníci snaží prozkoumat účinnost produktu v průběhu 90denního léčebného časového cyklu s větší velikostí vzorku pacientů trpících nehojícími se ranami v důsledku diabetes mellitus typu I nebo II (diabetes mellitus). V důsledku toho vědci doufají, že lépe porozumí potenciálu a omezením produktu za těchto podmínek s očekáváním, že se významný počet pacientů uzdraví, vyhne se amputaci a vrátí se do normálního každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přehled návrhu studie:

Potenciálními kandidáty jsou pacienti s diabetes mellitus typu I nebo II s vředy na chodidle a kotníku s žádnými až minimálními přidruženými komorbiditami, bez ohledu na věk. Vyšetřovatelé předpokládají, že skupina pacientů bude pravděpodobně ve věku 60-95 let. V této studii musí být u pacientů neúspěšná předchozí léčba, která je v souladu se správnou praxí ošetřování ran a je považována za typické aplikace/režimy. Pacienti způsobilí pro současnou studii by měli být kandidáty na amputaci a neúspěšné tradiční postupy ošetřování ran a alternativy léčby. Diabetické vředy na chodidle a kotníku by měly mít minimální plochu povrchu 0,5 cm2 a maximálně 10,0 cm2.

Pacienti splňující kritéria výběru by měli být konzultováni ohledně aplikace Procenty® jako alternativy k jiné léčbě a/k operacím. Jakmile bude pacient řádně informován, bude registrace pacienta zahájena provedením dokumentu o souhlasu s informovaným výzkumem od ministerstva pro záležitosti veteránů a dokumentu informovaného souhlasu s použitím přípravku Procenta® pro VAWNY072020PRODFU (IRB693) pro studii. Když je naplánována aplikace Procenta®, lékař vyplní formulář, Initial Application Form for VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02), kde bude zaznamenán stav vředu a údaje o postupu.

Aplikace jedné jednotky tkáňového aloštěpu Procenta® (katalogové č. 001050, 200 mg) na ≤2,5 cm2 plochy povrchu vředu bude protokolovým standardem. Na ránu lze aplikovat až 4 jednotky v rozsahu popsaném při každé návštěvě v ordinaci a měly by vyplnit ≥70 % objemu rány. Do studie bude zařazeno 10 pacientů, kde se Procenta® aplikuje až jednou za 7 dní během 12týdenního časového cyklu. Údaje budou shromažďovány ve formě hlášení lékařem během počáteční aplikace a při každé následné návštěvě na formulářích, formuláři počáteční žádosti pro VAWNY072020PRODFU (IRB692.F02) a týdenním (1-12) následném formuláři pro VAWNY072020PRODFU (IRB692). F03). Pacient bude také povinen podat zprávu o kvalitě svého života při každé kontrole na základě dotazníku kvality života pro VAWNY072020PRODFU (IRB692.F04) a měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) v době zápisu a na konci období studia. Pacienti musí souhlasit s 90denní léčebnou dobou a také se standardním 6měsíčním sledováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacient musí mít nehojící se vřed spojený s diabetes mellitus
    • Vřed musí mít minimální plochu povrchu 0,5 cm2 a maximální plochu 10,0 cm2 i. Hloubka rány není kritériem, i když bude v průběhu studie dokumentována
    • Selhala konvenční léčba ran
    • Kandidát na amputaci

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení:

    • Komorbidity, které neumožňují spojení vředu s diabetickou patologií, budou ze studie vyloučeny

      o Toto je určeno k omezení počtu pravděpodobných příčin/faktorů přispívajících k vředu. Běžně přidružené stavy, jako je onemocnění periferních cév, nejsou vylučovacím kritériem, i když jsou zdokumentovány ve formuláři Registrační žádost pro VAWNY072020PRODFU (IRB692.F01)

    • Rány s aktivní infekcí nebo gangrénou
    • Aktivní karcinom(y)
    • Rány, kde kost nekróza, avaskulární nekróza
    • Mnohočetné vředy na stejné noze/kotníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: aplikace rány
Aplikace Procenty jako krytí rány
Biologický: Přizpůsobivá bariéra Procenta
Biologický aloštěp pro péči o rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento uzavření rány
Časové okno: dokončením studia, přibližně 6 měsíců
Primární koncové body jsou procenta uzavření rány
dokončením studia, přibližně 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The VA Western New York Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1591772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Klinické studie na Přizpůsobivá bariéra Procenta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit