Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků zahřívání okolí místa podávání inzulínu pomocí experimentálního zařízení

30. listopadu 2014 aktualizováno: Insuline Medical Ltd.

Studie je otevřená, randomizovaná, dvoudobá, jednosměrná zkřížená studie využívající protokol testu tolerance jídla (MTT) nebo protokol nastavení každodenního života.

Studie se skládá ze dvou částí. Subjekt se může zúčastnit obou částí nebo pouze jedné části.

První část testuje vliv lokálního zahřívání na postprandiální hladiny glukózy po bolusu u hospitalizovaných pacientů. Pacienti s diabetem typu I a typu II na bazální bolusové inzulinové terapii přijatí po celonočním hladovění k testu tolerance jídla. Subjekty si injekčně aplikovaly 0,2 jednotky/kg a konzumovaly standardizované tekuté jídlo. Vzorky krve pro měření glukózy a inzulinu byly odebrány z žilní linky. Studie byla provedena dvakrát s (test) a bez (kontrola) použití zařízení InsuPad.

Druhá část hodnotí bezpečnost a efektivitu používání zařízení v každodenním životě. Do studie byli zařazeni pacienti s diabetem typu I a typu II. Budou muset provést alespoň 3 samokontrolovaná měření glykémie (SMBG). Délka studia je až 25 měsíců. Do jednoho měsíce průběžného období, do 12 měsíců se zařízením (test) a do 12 měsíců bez zařízení (kontrola). Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly příhody hypoglykémie, hyperglykémie a jakékoli nežádoucí příhody související s diabetem popř. studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek zařízení InsuPad byl studován pomocí protokolu Meal Tolerance Test nebo protokolu pro nastavení každodenního života. V protokolu testu tolerance jídla subjekty konzumovaly standardizované tekuté jídlo přijaté bezprostředně po injekci bolusu inzulínu (0,2 jednotky/kg tělesné hmotnosti). Každý subjekt prošel stejným protokolem testu tolerance jídla dvakrát, jednou se zařízením InsuPad (testovací podmínky) a znovu bez zařízení InsuPad (kontrolní podmínky) v náhodném pořadí. Studie začala po celonočním hladovění a stabilizačním období, ve kterém byla hladina glukózy u subjektu stabilizována mezi 100-150 mg/dl, za použití intravenózního roztoku glukózy/orální glukózy nebo intravenózního podávání inzulínu, pokud bylo potřeba. Pacient zůstal stabilní (změna hladiny glukózy <20 mg/dl) bez jakéhokoli zásahu nebo infuze 30 minut před studií. Měření glukózy v krvi byla odebírána z periferní žíly v předem specifikovaných časových bodech. Celková doba sledování byla 5 hodin po jídle. Bezpečnostní limity studie byly 75 mg/dl jako spodní limit a 300 mg/dl jako horní limit. Pokud byla hladina glukózy v krvi subjektu pod 75 mg/dl, byl mu orálně podán roztok glukózy ke zvýšení hladiny glukózy v krvi. Pokud byla hladina glukózy v krvi subjektů vyšší než 300 mg/dl, byl podán iv inzulín ke snížení hladiny glukózy v krvi.

V protokolu nastavení každodenního života byli do studie zařazeni subjekty splňující kritéria pro vyloučení ze zařazení. Délka studia byla až 25 měsíců. Do 1 měsíce běhu, do 12 měsíců se zařízením (test) a do 12 měsíců bez zařízení (kontrola). Subjekty byly požádány, aby provedly alespoň 3 měření glukózy v krvi denně. Subjekty byly požádány, aby vyplnily deníky s naměřenými hladinami glukózy v krvi a dávkami inzulínu podávanými během celé studie. Subjekty byly požádány, aby během studie nahlásily jakýkoli nežádoucí účinek. Účastníci obdrželi tutoriál o použití zařízení a studijních postupech. Pořadí testovací a kontrolní fáze bylo vybráno náhodně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4900202
        • Nábor
        • InsuLine Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk účastníka starší 18 let (včetně = 18 let)
  • BMI nad 18 kg/m2
  • Diabetes závislý na inzulínu pomocí injekcí inzulínu
  • Diabetičtí pacienti s hodnotami HbA1c pod 12 %
  • Účastník rozumí požadavkům studie a léčebným postupům, je ochoten splnit všechna specifikovaná následná hodnocení a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící ženy
  • Závislost na alkoholu
  • Měli jste bypass koronární tepny, jste po infarktu myokardu nebo měli aktivní ischemické srdeční selhání v posledních 3 měsících před datem studie
  • Měl kardiovaskulární příhodu nebo přechodnou ischemickou příhodu v posledních 12 měsících před studií
  • Trpíte nekontrolovanou hypertenzí (krevní tlak > 165/90)
  • Nízká koncentrace hemoglobinu v krvi <9 g/dl pro ženy a <12g/dl pro muže)
  • Nízká koncentrace hematokritu <36 %; Abnormální testy funkce ledvin a/nebo jater. (Kreatinin >2 , jaterní test > 3násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Psychická neschopnost; Jakýkoli jiný klinický stav nebo anamnéza, která se zdá být pro hlavního zkoušejícího relevantní k diskvalifikaci účastníka
  • Subjekty se sníženou integritou kůže
  • Subjekty citlivé na teplo
  • Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se jiných studií, které mohou zasahovat do sběru dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test (se zařízením InsuPad)

V protokolu testu tolerance jídla - Po celonočním hladovění, po kterém následovalo období stabilizace před studií, bylo zařízení InsuPad umístěno na břicho subjektu. Zařízení InsuPad bylo aktivováno a inzulinový bolus (0,2 jednotky/kg tělesné hmotnosti) byl injikován těsně před zahájením studie. Injekce byla podána do břicha subjektu přes injekční okénko zařízení InsuPad. Ihned poté byl subjekt požádán, aby do 10 minut vypil standardizované tekuté jídlo. Měření glukózy v krvi byla odebírána z periferní žilní linie v předem stanovených časových bodech. Celková doba sledování byla 5 hodin po jídle.

V nastavení každodenního života - Až 12 měsíců se zařízením (test). Subjekty byly požádány, aby provedly alespoň 3 měření glukózy v krvi během dne.
Přístroj: InsuPad
Zařízení InsuPad se skládá z jednorázové vyhřívací podložky a opakovaně použitelné řídicí jednotky. Vyhřívací podložka je určena pro jednodenní použití. Uživatel by připojil zařízení InsuPad k místu, kam lze aplikovat inzulin. Když je potřeba injekce bolusu inzulinu, uživatel by si inzulin vstříkl na místo k tomu určené. Zařízení by začalo zahřívat oblast kolem místa vpichu, aniž by došlo k přehřátí inzulínu. Na konci dne subjekt vyjmul zařízení, zlikvidoval jednorázovou jednotku a znovu použitelnou jednotku dal k dobití.
Žádný zásah: Ovládání (bez zařízení InsuPad)

V protokolu testu tolerance jídla - Po celonočním hladovění, po kterém následovalo období stabilizace před studií, byl těsně před zahájením studie injikován inzulínový bolus (0,2 jednotky/kg tělesné hmotnosti) do břicha. Ihned poté byl subjekt požádán, aby do 10 minut vypil standardizované tekuté jídlo. Měření glukózy v krvi byla odebírána z periferní žilní linie v předem stanovených časových bodech. Celková doba sledování byla 5 hodin po jídle.

V nastavení denního života - Až 12 měsíců bez zařízení (ovládání). Subjekty byly požádány, aby provedly alespoň 3 měření glukózy v krvi během dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi během 120 minut po začátku jídla
Časové okno: 0-120 minut
Primárním koncovým bodem účinnosti protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a protokolu nastavení každodenního života byla odchylka glykémie během prvních 120 minut po jídle.
0-120 minut
Počet mírných hypoglykemických příhod (glykémie <75)
Časové okno: 5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bylo posouzení bezpečnosti používání zařízení InsuPad včetně mírné hypoglykémie (glykémie <75).
5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
hodnocení zánětu kůže
Časové okno: 5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bylo posouzení bezpečnosti používání zařízení InsuPad včetně zánětu kůže.
5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
Počet příhod hyperglykémie (glykémie > 300)
Časové okno: 5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
Primárním cílovým parametrem bezpečnosti bylo posouzení bezpečnosti používání zařízení InsuPad včetně hyperglykémie (glykémie > 300).
5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
hodnocení podráždění kůže
Časové okno: 5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
Primárním koncovým bodem bezpečnosti bylo posouzení bezpečnosti používání zařízení InsuPad včetně podráždění kůže.
5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální hladina glukózy po jídle
Časové okno: 5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
Sekundární cílový bod zahrnoval: maximální hladinu glukózy po jídle během 5 hodin po jídle.
5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
oblast pod křivkou
Časové okno: 5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života
Sekundární cílový bod zahrnoval: plochu pod křivkou postprandiální odchylky glukózy během 5 hodin po jídle.
5 hodin v protokolu Meal Tolerance Test (MTT) a až 24 měsíců během protokolu nastavení každodenního života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insuline Medical Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 08-148

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na InsuPad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit