Testování účinku zařízení InsuPad v podmínkách každodenního života

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 75 let (včetně 18 a 75 let).
• Subjekty s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu s denním krátkodobě působícím prandiálním příjmem inzulínu > 60 IU/den.
• HbA1c >=6,0 % a =< 8 %
• Použití krátkodobě působících analogů prandiálního inzulínu s několika denními injekcemi. Analogové značky inzulínu, které budou použity, budou buď inzulín Lispro (Humalog, Liprolog) nebo inzulín Aspart (NovoRapid) nebo inzulín Glulisin (Apidra).
• Subjekt souhlasí s podpisem formuláře souhlasu před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii.
• Subjekt studie je ochoten provádět alespoň 5 měření glukózy v krvi denně po dobu alespoň 3 měsíců, je ochoten dodržovat postupy studie a vést podrobnou knihu pacientů.

Kritéria vyloučení:

• Nadměrná fibróza, lipohypertrofie nebo ekzém v místech vpichu.
• Známá gastro- nebo enteroparéza.
• Nestabilní chronické onemocnění jiné než diabetes mellitus (např. nestabilní angina pectoris, onemocnění ledvin) za posledních šest měsíců před zahájením studie.
• Závažné hypoglykemické příhody vyžadující injekci glukagonu nebo infuzi glukózy během posledních čtyř týdnů před zahájením studie.
• Neuvědomování si hypoglykemie (skóre > 4 v dotazníku o povědomí o hypoglykémii)
• Diabetická ketoacidóza (závažná, s hospitalizací) během posledních šesti měsíců před zahájením studie
• Jakékoli známé život ohrožující onemocnění
• Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během období pozorování
• Jakékoli jiné podmínky nebo problémy s dodržováním předpisů, které by mohly narušit účast ve studii nebo její výsledky
• Subjekty citlivé na teplo
• Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se jiných studií
• Subjekty, které nejsou schopny uzavřít smlouvu nebo jsou pod opatrovnictvím