Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah hemoglobinu A1c a hojení diabetických ran

13. listopadu 2017 aktualizováno: Susan Hassenbein
Účelem této studie je prozkoumat vztah hemoglobinu A1c při hojení diabetických ran. Kromě toho bude provedeno srovnání dvou obvazů na rány, AmeriGel® (Amerx Health Care Corp., Clearwater, FL) a Bacitracin, s a bez suplementace vitaminem C, aby se vyhodnotil dopad na dobu do uzavření rány.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící vztah hemoglobinu A1c při hojení diabetické rány. Délka doby uzavření rány bude porovnána pomocí čtyř možností léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Diabetik (typ I a typ II)
  • Ulcerace nohy na šířku/délku alespoň jeden centimetr
  • Ulcerace nejméně 0,2 centimetru hluboká

Kritéria vyloučení:

  • Šířka/délka ulcerace > 7,5 centimetru
  • Hloubka rány > 1,25 centimetru
  • Hnisavá, nadměrná drenáž a/nebo jiné známky infekce (tj. erytém, edém, teplo)
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Neschopnost spolknout pilulky (doplněk vitamínu C)
  • Pacienti se souběžnými ledvinovými problémy
  • Pacienti s medikamentózní kontraindikací vitaminu C a/nebo lokálních obvazů na rány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný bacitracinový obvaz pro péči o rány
Lék: Bacitracin
Účastníci budou léčeni bacitracinem na ránu až do 100% zhojení rány, což může trvat až 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Baciguent
Aktivní komparátor: Bacitracin s Vit C
Bacitracinový obvaz pro péči o rány s vitaminem C
Lék: Bacitracin
Účastníci budou léčeni bacitracinem na ránu až do 100% zhojení rány, což může trvat až 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Baciguent
Doplněk stravy: Vitamín C
Účastníci budou léčeni doplňky vitamínu C 1000 mg denně až do 100% zhojení ran, což může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
Aktivní komparátor: Samostatné krytí na rány AmeriGel®
Lék: AmeriGel®
Účastníci budou ošetřeni AmeriGelem® na jejich ránu až do 100% zhojení rány, což může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne.
Ostatní jména:
  • Hydrogel na bázi Oakin®
  • hydrogel obsahující Oakin®
  • Dubový extrakt
Aktivní komparátor: AmeriGel® s Vit C
Obvaz pro péči o rány AmeriGel® s vitaminem C
Doplněk stravy: Vitamín C
Účastníci budou léčeni doplňky vitamínu C 1000 mg denně až do 100% zhojení ran, což může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne
Ostatní jména:
  • kyselina askorbová
Lék: AmeriGel®
Účastníci budou ošetřeni AmeriGelem® na jejich ránu až do 100% zhojení rány, což může trvat až 6 měsíců, než se dosáhne.
Ostatní jména:
  • Hydrogel na bázi Oakin®
  • hydrogel obsahující Oakin®
  • Dubový extrakt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Hgb A1c
Časové okno: Pacienti jsou hodnoceni každé 3 měsíce od zařazení do studie až po ukončení účasti ve studii, což může být 6 měsíců
Hgb A1c měří průměrnou glykémii za tři měsíce (% hemoglobinu). Všechny subjekty budou požádány, aby si stanovily hladinu hemoglobinu A1c na začátku studie a každé tři měsíce, dokud se studie účastní.
Pacienti jsou hodnoceni každé 3 měsíce od zařazení do studie až po ukončení účasti ve studii, což může být 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka doby pro uzavření rány
Časové okno: Pacienti jsou hodnoceni každý druhý týden (dvakrát týdně), dokud není dosaženo 100% zhojení ran, což může trvat až 6 měsíců
Doba uzavření rány bude měřena ve dnech
Pacienti jsou hodnoceni každý druhý týden (dvakrát týdně), dokud není dosaženo 100% zhojení ran, což může trvat až 6 měsíců
Měření oblasti rány
Časové okno: Pacienti jsou hodnoceni každý druhý týden (dvakrát týdně), dokud není dosaženo 100% zhojení ran, což může trvat až 6 měsíců
Měření plochy rány v délce, šířce a hloubce v průběhu studie (měřeno v cm).
Pacienti jsou hodnoceni každý druhý týden (dvakrát týdně), dokud není dosaženo 100% zhojení ran, což může trvat až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Susan Hassenbein

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nell V. Blake, DPM, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-35832

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit