Vliv intratekálního síranu hořečnatého na třes
23. září 2022 aktualizováno: Nureddin YUZKAT, Yuzuncu Yıl University
Vliv různých dávek intratekálního síranu hořečnatého na třes po spinální anestezii u císařských řezů
Častou komplikací je třes po spinální anestezii.
Síran hořečnatý, který lze použít intratekálně, je účinný v prevenci třesu.
Jaká je ale ideální dávka?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Peroperační třes při císařském řezu (CS) v neurální anestezii (NA) je klinicky častý, ale jeho léčba bývá často opomíjena.
Při naskenování literatury jsou perioperační třesy pozorovány u 55–60 % pacientů podstupujících neurální anestezii. Mechanismus třesu však nebyl zcela objasněn. Možné faktory, které mohou způsobit třes, lze uvést takto:
- Ztráta termoregulační vazokonstrikce pod úroveň bloku,
- Posun tělesné teploty z centrální části na periferii v důsledku vazodilatace,
- Zvýšený práh pocení a snížená periferní vazokonstrikce Peroperační třes je komplikací, kterou je třeba léčit, protože způsobuje nebezpečné následky u pacientů s nízkou kardiopulmonální rezervou v důsledku zvýšené spotřeby kyslíku a zhoršuje komfort pacienta i operatéra.
Síran hořečnatý je jedním z nejúčinnějších adjuvantních léků s nejmenším profilem vedlejších účinků při léčbě třesu po noxiálním bloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65080
- Van Yüzüncü Yıl University, Dursun Odabaş Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří byli naplánováni na volitelné C/S v rámci SA,
- 18-40 let věku
- ASA fyzický stav I-II.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace pro SA,
- předoperační tělesná teplota > 38 C,
- alergie na jakýkoli lék použitý ve studii,
- preeklampsie a eklampsie,
- neuropatie,
- dýchací obtíže,
- koagulopatie a
- jakékoli možné léky, které mohou změnit tělesnou teplotu,
- Fyzický stav ASA > II.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti užívající intratekálně 10 mg hyperbarického bupivakainu (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turecko) + 1 ml normálního fyziologického roztoku (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turecko)
|
Bude vyhodnoceno, zda v případech dochází k postpinálnímu třesu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M25
Pacienti dostávající intratekálně 10 mg hyperbarického bupivakainu (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turecko) + 25 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turecko).
MgS04 zředěný na 25 mg/ml normálním fyziologickým roztokem (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turecko).
|
Bude vyhodnoceno, zda v případech dochází k postpinálnímu třesu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M50
Pacienti dostávající intratekálně 10 mg hyperbarického bupivakainu (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turecko) + 50 mg/ml MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turecko).
MgS04 zředěný na 50 mg/ml normálním fyziologickým roztokem (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turecko).
|
Bude vyhodnoceno, zda v případech dochází k postpinálnímu třesu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina M100
Pacienti dostávající intratekálně 10 mg hyperbarického bupivakainu (Marcaine® Spinal Heavy %0,5, Sanofi, Kırklareli, Turecko) + 100 mg MgSO4 (Magnezyum Sulfat %15, Biofarma, Istanbul, Turecko).
MgSO4 zředěný na 100 mg/ml normálním fyziologickým roztokem (Polifleks %0,9 İzotonik Sodyum Klorür, Polifarma, Ankara, Turecko)
|
Bude vyhodnoceno, zda v případech dochází k postpinálnímu třesu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň třesu
Časové okno: 3 měsíce
|
Intraoperační a pooperační třes bude hodnocen pomocí testu třesu, který stanovili Crossley a Mahajan. sledování blikání; Parametry sledované v tomto testu schváleném Crossley a Mahajanem jsou: 0 = žádné blikání,
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: NUREDDİN YUZKAT, Assoc. prof, Van Yuzuncu Yil University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ameta N, Jacob M, Hasnain S, Ramesh G. Comparison of prophylactic use of ketamine, tramadol, and dexmedetomidine for prevention of shivering after spinal anesthesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2018 Jul-Sep;34(3):352-356. doi: 10.4103/joacp.JOACP_211_16.
- Hoshijima H, Takeuchi R, Kuratani N, Nishizawa S, Denawa Y, Shiga T, Nagasaka H. Incidence of postoperative shivering comparing remifentanil with other opioids: a meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Aug;32:300-12. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.017. Epub 2015 Oct 1.
- Jayaraj A, Balachander H, Kuppusamy SK, Arusamy S, Rai Y, Siddiqui N. Comparison of meperidine, tramadol and fentanyl for post-spinal shivering prevention during cesarean delivery: A double-blind randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2019 Nov;45(11):2202-2208. doi: 10.1111/jog.14106. Epub 2019 Sep 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Tokolytická činidla
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- Intrathecal magnesium sulfate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Protokol studie a plán statistické analýzy budou sdíleny dalšími výzkumníky
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup lze poskytnout prostřednictvím e-mailových adres níže nyuzkat@gmail.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .