Endoskopické snížení objemu plic u pacientů s pokročilým emfyzémem v důsledku nedostatku alfa1 antitrypsinu
24. srpna 2022 aktualizováno: Felix JF Herth, Heidelberg University
Pacienti s pokročilým heterogenním emfyzémem v důsledku deficitu alfa1 antitrypsinu mohou mít prospěch z endoskopické implantace intrabronchiálních chlopní.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařazování pacientů a získávání dat je třeba provádět prospektivně.
Plánuje se zařazení celkem 25 pacientů s pokročilým heterogenním emfyzémem v důsledku deficitu alfa1 antitrypsinu.
Všichni pacienti podstoupí léčbu v jednom studijním centru v Heidelbergu.
Terapie všech pacientů spočívá v implantaci intrabronchiálních chlopní (IBV, Spiration, Olympus) do nejvíce emfyzematózního zničeného laloku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plicní funkce: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- deficit alfa1 antitrypsinu (< 80 mg/dl), genotyp: PiZS, PiZZ, Pi0/0
- heterogenní emfyzém
Kritéria vyloučení:
- homogenní emfyzém
- významné bronchiektázie
- těžká doprovodná onemocnění
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkce plic (FEV1 (objem usilovného výdechu za 1 sekundu) a RV/TLC (zbytkový objem/celková kapacita plic)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet velkých komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení rychlosti migrace IBV
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Průměrné změny plicních funkcí (FEV1, VC (vitální kapacita), RV, TLC, RV/TLC)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Průměrné změny ve vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol D2.0 - 31.08.2010
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .