Endoskopowa redukcja objętości płuc u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc spowodowaną niedoborem alfa1-antytrypsyny
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Felix JF Herth, Heidelberg University
Pacjenci z zaawansowaną heterogenną rozedmą płuc spowodowaną niedoborem alfa1-antytrypsyny mogą odnieść korzyści z endoskopowej implantacji zastawek dooskrzelowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja pacjentów i gromadzenie danych należy przeprowadzać prospektywnie.
Planuje się włączenie do badania łącznie 25 pacjentów z zaawansowaną heterogenną rozedmą płuc spowodowaną niedoborem alfa1-antytrypsyny.
Wszyscy pacjenci będą poddani leczeniu w jednym ośrodku badawczym w Heidelbergu.
Terapia wszystkich pacjentów polega na wszczepieniu zastawek śródoskrzelowych (IBV, Spiration, Olympus) w najbardziej rozedmowy zniszczony płat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- czynność płuc: FEV1 < 45%, RV > 150%, TLC > 100%
- niedobór alfa1 antytrypsyny (< 80 mg/dl), genotyp: PiZS, PiZZ, Pi0/0
- heterogenna rozedma płuc
Kryteria wyłączenia:
- jednorodna rozedma płuc
- znaczne rozstrzenie oskrzeli
- ciężkie współistniejące choroby
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa czynności płuc (FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) i RV/TLC (objętość resztkowa/całkowita pojemność płuc)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba poważnych powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Ocena tempa migracji IBV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Średnie zmiany czynności płuc (FEV1, VC (pojemność życiowa), RV, TLC, RV/TLC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Średnie zmiany w odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol D2.0 - 31.08.2010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .