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Reducción endoscópica del volumen pulmonar en pacientes con enfisema avanzado por déficit de alfa1 antitripsina

24 de agosto de 2022 actualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University
Los pacientes con enfisema heterogéneo avanzado debido a la deficiencia de alfa1 antitripsina podrían beneficiarse de la implantación endoscópica de válvulas intrabronquiales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inscripción de pacientes y la adquisición de datos se llevarán a cabo de forma prospectiva. Está previsto incluir un total de 25 pacientes con enfisema heterogéneo avanzado por déficit de alfa1 antitripsina. Todos los pacientes se someterán a tratamiento en un centro de estudio en Heidelberg. La terapia de todos los pacientes consiste en la implantación de válvulas intrabronquiales (IBV, Spiration, Olympus) en el lóbulo más enfisematoso destruido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • función pulmonar: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
  • Deficiencia de alfa1 antitripsina (< 80 mg/dl), genotipo: PiZS, PiZZ, Pi0/0
  • enfisema heterogéneo

Criterio de exclusión:

  • enfisema homogéneo
  • bronquiectasias significativas
  • enfermedades graves concomitantes
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la función pulmonar (FEV1 (volumen espiratorio forzado en 1 segundo) y RV/TLC (volumen residual/capacidad pulmonar total)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Evaluación de la tasa de migración del IBV
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios promedio en la función pulmonar (FEV1, VC (capacidad vital), RV, TLC, RV/TLC)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambios promedio en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol D2.0 - 31.08.2010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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