Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentäminen potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema alfa1-antitrypsiinin puutteen vuoksi
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Felix JF Herth, Heidelberg University
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt heterogeeninen emfyseema, joka johtuu alfa1-antitrypsiinin puutteesta, saattaa hyötyä endoskooppisesta intrabronkiaalisten läppien implantoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden rekisteröinti ja tiedonkeruu on tehtävä tulevaisuuden perusteella.
Tarkoituksena on ottaa mukaan yhteensä 25 potilasta, joilla on edennyt heterogeeninen emfyseema, joka johtuu alfa1-antitrypsiinin puutteesta.
Kaikki potilaat hoidetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa Heidelbergissä.
Kaikkien potilaiden hoito koostuu intrabronkiaalisten läppien (IBV, Spiration, Olympus) implantoinnista keuhkolaajentuneimpana tuhoutuneeseen lohkoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkotoiminta: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- alfa1-antitrypsiinipuutos (< 80 mg/dl), genotyyppi: PiZS, PiZZ, Pi0/0
- heterogeeninen emfyseema
Poissulkemiskriteerit:
- homogeeninen emfyseema
- merkittävä bronkiektaasi
- vaikeita samanaikaisia sairauksia
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan paraneminen (FEV1 (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) ja RV/TLC (jäännöstilavuus / keuhkojen kokonaiskapasiteetti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
IBV:n migraationopeuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset keuhkojen toiminnassa (FEV1, VC (vitaalikapasiteetti), RV, TLC, RV/TLC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Keskimääräiset muutokset 6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol D2.0 - 31.08.2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .