Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое уменьшение объема легких у пациентов с прогрессирующей эмфиземой вследствие дефицита альфа1-антитрипсина

24 августа 2022 г. обновлено: Felix JF Herth, Heidelberg University
Пациентам с далеко зашедшей гетерогенной эмфиземой из-за дефицита альфа-1-антитрипсина может помочь эндоскопическая имплантация внутрибронхиальных клапанов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистрация пациентов и сбор данных должны проводиться на перспективной основе. Всего планируется включить 25 пациентов с распространенной гетерогенной эмфиземой вследствие дефицита альфа1-антитрипсина. Все пациенты будут проходить лечение в одном исследовательском центре в Гейдельберге. Терапия всех больных заключается в имплантации внутрибронхиальных клапанов (IBV, Spiration, Olympus) в наиболее эмфизематозно разрушенную долю.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

26 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • легочная функция: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
  • Дефицит альфа1-антитрипсина (< 80 мг/дл), генотип: PiZS, PiZZ, Pi0/0
  • гетерогенная эмфизема

Критерий исключения:

  • гомогенная эмфизема
  • значительные бронхоэктазы
  • тяжелые сопутствующие заболевания
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение легочной функции (ОФВ1 (объем форсированного выдоха за 1 секунду) и RV/TLC (остаточный объем/общая емкость легких)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных осложнений
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Оценка скорости миграции ИБК
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средние изменения легочной функции (ОФВ1, ЖЕЛ (жизненная емкость легких), ОВД, ООЛ, ОО/ООЛ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Средние изменения в 6 минутах ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg University

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol D2.0 - 31.08.2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться