Endoskopisk lungevolumenreduktion hos patienter med avanceret emfysem på grund af alpha1-antitrypsinmangel
24. august 2022 opdateret af: Felix JF Herth, Heidelberg University
Patienter med fremskreden heterogen emfysem på grund af alfa1-antitrypsinmangel kan have gavn af endoskopisk implantation af intrabronkiale ventiler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientindskrivning og dataindsamling skal udføres på et prospektivt grundlag.
Det er planlagt at indskrive i alt 25 patienter med fremskreden heterogen emfysem på grund af alfa1-antitrypsinmangel.
Alle patienter vil gennemgå behandling på ét studiecenter i Heidelberg.
Terapi af alle patienter består af implantation af intrabronchiale klapper (IBV, Spiration, Olympus) i den mest emfysematøse ødelagte lap.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
26 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- lungefunktion: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
- alpha1 antitrypsin mangel (< 80 mg/dl), genotype: PiZS, PiZZ, Pi0/0
- heterogent emfysem
Ekskluderingskriterier:
- homogent emfysem
- betydelig bronkiektasi
- alvorlige samtidige sygdomme
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af lungefunktionen (FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund) og RV/TLC (restvolumen/total lungekapacitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal større komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Evaluering af IBV migrationshastighed
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i lungefunktionen (FEV1, VC (vital kapacitet), RV, TLC, RV/TLC)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Gennemsnitlige ændringer i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. maj 2011
Først opslået (Skøn)
20. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol D2.0 - 31.08.2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .