Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk lungevolumreduksjon hos pasienter med avansert emfysem på grunn av alfa1-antitrypsinmangel

24. august 2022 oppdatert av: Felix JF Herth, Heidelberg University
Pasienter med avansert heterogent emfysem på grunn av alfa1-antitrypsinmangel kan ha nytte av endoskopisk implantasjon av intrabronkiale klaffer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientregistrering og datainnsamling skal utføres på en prospektiv basis. Det er planlagt å registrere totalt 25 pasienter med avansert heterogent emfysem på grunn av alfa1-antitrypsinmangel. Alle pasienter vil gjennomgå behandling ved ett studiesenter i Heidelberg. Terapi av alle pasienter består av implantasjon av intrabronkiale klaffer (IBV, Spiration, Olympus) i den mest emfysematøse ødelagte lappen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lungefunksjon: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
  • alfa1-antitrypsinmangel (< 80 mg/dl), genotype: PiZS, PiZZ, Pi0/0
  • heterogent emfysem

Ekskluderingskriterier:

  • homogent emfysem
  • betydelig bronkiektasi
  • alvorlige samtidige sykdommer
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i lungefunksjon (FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund) og RV/TLC (restvolum/total lungekapasitet)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall store komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Evaluering av IBV migrasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlige endringer i lungefunksjon (FEV1, VC (vital kapasitet), RV, TLC, RV/TLC)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gjennomsnittlig endringer i 6-minutters gange-avstand
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

24. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol D2.0 - 31.08.2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arvelig emfysem (alfa 1-antitrypsin mangel)

  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnere
    Rekruttering
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening
    Medfødt binyrehyperplasi | Hemofili A | Hemofili B | Mukopolysakkaridose I | Mukopolysakkaridose II | Cystisk fibrose | Alpha 1-antitrypsin mangel | Sigdcellesykdom | Fanconi anemi | Kronisk granulomatøs sykdom | Wilsons sykdom | Alvorlig medfødt nøytropeni | Ornithine Transcarbamylase mangel | Mukopolysakkaridose VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgia

Kliniske studier på Implantasjon av intrabronkiale klaffer (IBV) (Spiration IBV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere