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Endoskopische Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem aufgrund von Alpha1-Antitrypsin-Mangel

24. August 2022 aktualisiert von: Felix JF Herth, Heidelberg University
Patienten mit fortgeschrittenem heterogenem Emphysem aufgrund eines Alpha1-Antitrypsin-Mangels könnten von einer endoskopischen Implantation intrabronchialer Klappen profitieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patientenrekrutierung und Datenerfassung soll prospektiv erfolgen. Es ist geplant, insgesamt 25 Patienten mit fortgeschrittenem heterogenem Emphysem aufgrund von Alpha1-Antitrypsin-Mangel aufzunehmen. Alle Patienten werden an einem Studienzentrum in Heidelberg behandelt. Die Therapie aller Patienten besteht in der Implantation von intrabronchialen Ventilen (IBV, Spiration, Olympus) in den am meisten emphysematös zerstörten Lappen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lungenfunktion: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
  • Alpha1-Antitrypsin-Mangel (< 80 mg/dl), Genotyp: PiZS, PiZZ, Pi0/0
  • heterogenes Emphysem

Ausschlusskriterien:

  • homogenes Emphysem
  • erhebliche Bronchiektasen
  • schwere Begleiterkrankungen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Lungenfunktion (FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde) und RV/TLC (Residualvolumen/gesamte Lungenkapazität)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Hauptkomplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bewertung der IBV-Migrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittliche Veränderungen der Lungenfunktion (FEV1, VC (Vitalkapazität), RV, TLC, RV/TLC)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Durchschnittliche Änderungen in 6-Minuten-Fußweg
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol D2.0 - 31.08.2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hereditäres Emphysem (Alpha-1-Antitrypsin-Mangel)

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