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Riduzione endoscopica del volume polmonare in pazienti con enfisema avanzato dovuto a deficit di alfa1-antitripsina

24 agosto 2022 aggiornato da: Felix JF Herth, Heidelberg University
I pazienti con enfisema eterogeneo avanzato dovuto al deficit di alfa1 antitripsina potrebbero trarre beneficio dall'impianto endoscopico di valvole intrabronchiali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'arruolamento dei pazienti e l'acquisizione dei dati devono essere effettuati su base prospettica. Si prevede di arruolare un totale di 25 pazienti con enfisema eterogeneo avanzato dovuto a deficit di alfa1 antitripsina. Tutti i pazienti saranno sottoposti a trattamento presso un centro studi a Heidelberg. La terapia di tutti i pazienti consiste nell'impianto di valvole intrabronchiali (IBV, Spiration, Olympus) nel lobo distrutto più enfisematoso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • funzione polmonare: FEV1 < 45 %, RV > 150 %, TLC > 100 %
  • deficit di alfa1 antitripsina (< 80 mg/dl), genotipo: PiZS, PiZZ, Pi0/0
  • enfisema eterogeneo

Criteri di esclusione:

  • enfisema omogeneo
  • bronchiectasie significative
  • gravi malattie concomitanti
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della funzione polmonare (FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo) e RV/TLC (volume residuo/capacità polmonare totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di complicanze maggiori
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valutazione del tasso di migrazione IBV
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni medie della funzione polmonare (FEV1, CV (capacità vitale), RV, TLC, RV/TLC)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni medie nella distanza percorsa a piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol D2.0 - 31.08.2010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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