Redução endoscópica do volume pulmonar em pacientes com enfisema avançado devido à deficiência de alfa1 antitripsina
24 de agosto de 2022 atualizado por: Felix JF Herth, Heidelberg University
Pacientes com enfisema heterogêneo avançado devido à deficiência de alfa1 antitripsina podem se beneficiar do implante endoscópico de válvulas intrabrônquicas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição do paciente e a aquisição de dados devem ser realizadas de forma prospectiva.
Prevê-se a inscrição de um total de 25 pacientes com enfisema heterogêneo avançado devido à deficiência de alfa1 antitripsina.
Todos os pacientes serão submetidos a tratamento em um centro de estudo em Heidelberg.
A terapia de todos os pacientes consiste na implantação de válvulas intrabrônquicas (IBV, Spiration, Olympus) no lobo destruído mais enfisematoso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- função pulmonar: VEF1 < 45%, VR > 150%, CPT > 100%
- deficiência de alfa1 antitripsina (< 80 mg/dl), genótipo: PiZS, PiZZ, Pi0/0
- enfisema heterogêneo
Critério de exclusão:
- enfisema homogêneo
- bronquiectasia significativa
- doenças concomitantes graves
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora da função pulmonar (VEF1 (volume expiratório forçado em 1 segundo) e VR/CPT (volume residual/capacidade pulmonar total)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de complicações graves
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Avaliação da taxa de migração do IBV
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Alterações médias na função pulmonar (FEV1, VC (capacidade vital), VR, CPT, RV/CPT)
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Mudanças médias na distância de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Gompelmann, MD, Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol D2.0 - 31.08.2010
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