Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy Study of Cognitive Intervention in Amnestic Mild Cognitive Impairment (CogMCI)

27. srpna 2013 aktualizováno: Chul Soo Kim, Inha University Hospital

A Multicenter, Randomized Trial to Assess Efficacy of Home-based and Group Cognitive Intervention Programs in Amnestic Mild Cognitive Impairment

  • There will be a significant difference in cognitive function between cognitive intervention group (group therapy) and a wait list control group.
  • There will be a significant difference in cognitive function between a home-based cognitive intervention group and a wait list control group.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The change of Modified ADAS-cog score from the baseline to post-intervention will be compared between the cognitive intervention group and wait list control group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Ansan, Korejská republika
        • Korea University Medical College
      • Bucheon, Korejská republika, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korejská republika
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Busan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Daejun, Korejská republika, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korejská republika
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Goyang, Korejská republika, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Jeju, Korejská republika
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korejská republika
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 431-060
        • Asan Medical Center, Psychiatry
      • Seoul, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Cener
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Korejská republika
        • Hyoja Geriatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • 50 to 85 years of age
  • memory complaint corroborated by a participant and an informant
  • delayed recall score on the Seoul Verbal Learning Test (SVLT) below 1.0 standard deviations from the mean of the age and education-normative values among the Korean population
  • Global CDR score is 0.5, Memory CDR score is 0.5 or 1.
  • above 1.5 standard deviations from the mean of normative data of the respective age- and education-matched population on the Korean Mini-Mental State Examination
  • normal functional activities
  • not diagnosed with dementia
  • Modified Hachinski Ischemic Score (HIS): 0-4
  • brain magnetic resonance imaging or CT showing no clinical evidence of other diseases (i.e., normal pressure hydrocephalus, brain tumor, cerebrovascular disease) capable of producing cognitive impairment.
  • Subjects are also required to have a reliable caregiver who meet the patient at least once a week and is sufficiently familiar with the patient to provide the investigator with accurate information.
  • He/She can read and write
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • any patient who were involved in other clinical trials or treated with experimental drug within 4 weeks
  • any patients with any severe or unstable medical disease that may prevent the patient from completing all study requirements (i.e., unstable or severe asthma or cardiovascular disease, active gastric ulcer, severe hepatic or renal disease)
  • any patients with clinically significant laboratory abnormalities such as an abnormal thyroid function test, abnormal low level of vitamin B12 or folate, or positive venereal disease research laboratory test
  • any patients with any primary neurodegenerative disorder or psychiatric disorder other than AD (i.e., Parkinson's disease, schizophrenia, or major depressive disorder)
  • any patients with any history of drug or alcohol addiction during the past 10 years
  • any hearing or visual impairment that can disturb the efficient evaluation of the patient

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Group cognitive intervention
The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics. Each session will last approximately 90 minutes. The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
Jiný: group cognitive intervention
The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics. Each session will last approximately 90 minutes. The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
Aktivní komparátor: Home-based cognitive intervention
The participants will do their homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
Jiný: Home-based cognitive intervention
The participants will do their paper and pencil homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
Žádný zásah: Wait list Control
They will participate in cognitive intervention after ending this study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Modified Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale(ADAS-cog)
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
story recall test
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Digit span forward and backward
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Word fluency test
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
color-word stroop test
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Digit symbol test
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
prospective memory test
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Mini-Mental State Examination
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
CDR-SB
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
K-AD8
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
PRMQ
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
MMQ-Strategy
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
QOL-AD
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Geriatric Depression Scale-short form
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Bayer ADL
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
CGA-NPI
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Subjective cognitive assessment
Časové okno: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inha University Hospital

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong H Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CogMCI study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na group cognitive intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit