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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01358955
Efficacy Study of Cognitive Intervention in Amnestic Mild Cognitive Impairment (CogMCI)
27 août 2013 mis à jour par: Chul Soo Kim, Inha University Hospital
A Multicenter, Randomized Trial to Assess Efficacy of Home-based and Group Cognitive Intervention Programs in Amnestic Mild Cognitive Impairment
- There will be a significant difference in cognitive function between cognitive intervention group (group therapy) and a wait list control group.
- There will be a significant difference in cognitive function between a home-based cognitive intervention group and a wait list control group.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The change of Modified ADAS-cog score from the baseline to post-intervention will be compared between the cognitive intervention group and wait list control group.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
293
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Ansan, Corée, République de
- Korea University Medical College
-
Bucheon, Corée, République de, 420-767
- Soonchunhyang University Hospital
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Bucheon, Corée, République de
- Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
-
Busan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée, République de, 602-715
- DongA University Hospital
-
Daejun, Corée, République de, 302-799
- Daejun Eulji University Hopistal
-
Goyang, Corée, République de
- NHIC Ilsan Hospital
-
Goyang, Corée, République de, 412-270
- Myongji Hospital
-
Incheon, Corée, République de, 400-711
- Inha Univeristy Hospital
-
Jeju, Corée, République de
- Jeju National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Maryknoll Hospital
-
Seongnam, Corée, République de
- Bobath Memorial Hospital
-
Seoul, Corée, République de
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 135-710
- Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 431-060
- Asan Medical Center, Psychiatry
-
Seoul, Corée, République de
- Konkuk University Medical Cener
-
Suwon, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
Yongin, Corée, République de
- Hyoja Geriatric Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 50 to 85 years of age
- memory complaint corroborated by a participant and an informant
- delayed recall score on the Seoul Verbal Learning Test (SVLT) below 1.0 standard deviations from the mean of the age and education-normative values among the Korean population
- Global CDR score is 0.5, Memory CDR score is 0.5 or 1.
- above 1.5 standard deviations from the mean of normative data of the respective age- and education-matched population on the Korean Mini-Mental State Examination
- normal functional activities
- not diagnosed with dementia
- Modified Hachinski Ischemic Score (HIS): 0-4
- brain magnetic resonance imaging or CT showing no clinical evidence of other diseases (i.e., normal pressure hydrocephalus, brain tumor, cerebrovascular disease) capable of producing cognitive impairment.
- Subjects are also required to have a reliable caregiver who meet the patient at least once a week and is sufficiently familiar with the patient to provide the investigator with accurate information.
- He/She can read and write
- written informed consent
Exclusion Criteria:
- any patient who were involved in other clinical trials or treated with experimental drug within 4 weeks
- any patients with any severe or unstable medical disease that may prevent the patient from completing all study requirements (i.e., unstable or severe asthma or cardiovascular disease, active gastric ulcer, severe hepatic or renal disease)
- any patients with clinically significant laboratory abnormalities such as an abnormal thyroid function test, abnormal low level of vitamin B12 or folate, or positive venereal disease research laboratory test
- any patients with any primary neurodegenerative disorder or psychiatric disorder other than AD (i.e., Parkinson's disease, schizophrenia, or major depressive disorder)
- any patients with any history of drug or alcohol addiction during the past 10 years
- any hearing or visual impairment that can disturb the efficient evaluation of the patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Group cognitive intervention
The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics.
Each session will last approximately 90 minutes.
The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
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The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics.
Each session will last approximately 90 minutes.
The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
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Comparateur actif: Home-based cognitive intervention
The participants will do their homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
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The participants will do their paper and pencil homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
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Aucune intervention: Wait list Control
They will participate in cognitive intervention after ending this study.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modified Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale(ADAS-cog)
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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story recall test
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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Digit span forward and backward
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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Word fluency test
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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color-word stroop test
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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Digit symbol test
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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prospective memory test
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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Mini-Mental State Examination
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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CDR-SB
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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K-AD8
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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PRMQ
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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MMQ-Strategy
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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QOL-AD
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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Geriatric Depression Scale-short form
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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Bayer ADL
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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CGA-NPI
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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Subjective cognitive assessment
Délai: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Seong H Choi, MD, PhD, Inha University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2011
Première publication (Estimation)
24 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CogMCI study
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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