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Efficacy Study of Cognitive Intervention in Amnestic Mild Cognitive Impairment (CogMCI)

27. August 2013 aktualisiert von: Chul Soo Kim, Inha University Hospital

A Multicenter, Randomized Trial to Assess Efficacy of Home-based and Group Cognitive Intervention Programs in Amnestic Mild Cognitive Impairment

  • There will be a significant difference in cognitive function between cognitive intervention group (group therapy) and a wait list control group.
  • There will be a significant difference in cognitive function between a home-based cognitive intervention group and a wait list control group.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The change of Modified ADAS-cog score from the baseline to post-intervention will be compared between the cognitive intervention group and wait list control group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Medical College
      • Bucheon, Korea, Republik von, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Busan, Korea, Republik von
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Daejun, Korea, Republik von, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Korea, Republik von
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Goyang, Korea, Republik von, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 431-060
        • Asan Medical Center, Psychiatry
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Cener
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Korea, Republik von
        • Hyoja Geriatric Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 50 to 85 years of age
  • memory complaint corroborated by a participant and an informant
  • delayed recall score on the Seoul Verbal Learning Test (SVLT) below 1.0 standard deviations from the mean of the age and education-normative values among the Korean population
  • Global CDR score is 0.5, Memory CDR score is 0.5 or 1.
  • above 1.5 standard deviations from the mean of normative data of the respective age- and education-matched population on the Korean Mini-Mental State Examination
  • normal functional activities
  • not diagnosed with dementia
  • Modified Hachinski Ischemic Score (HIS): 0-4
  • brain magnetic resonance imaging or CT showing no clinical evidence of other diseases (i.e., normal pressure hydrocephalus, brain tumor, cerebrovascular disease) capable of producing cognitive impairment.
  • Subjects are also required to have a reliable caregiver who meet the patient at least once a week and is sufficiently familiar with the patient to provide the investigator with accurate information.
  • He/She can read and write
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • any patient who were involved in other clinical trials or treated with experimental drug within 4 weeks
  • any patients with any severe or unstable medical disease that may prevent the patient from completing all study requirements (i.e., unstable or severe asthma or cardiovascular disease, active gastric ulcer, severe hepatic or renal disease)
  • any patients with clinically significant laboratory abnormalities such as an abnormal thyroid function test, abnormal low level of vitamin B12 or folate, or positive venereal disease research laboratory test
  • any patients with any primary neurodegenerative disorder or psychiatric disorder other than AD (i.e., Parkinson's disease, schizophrenia, or major depressive disorder)
  • any patients with any history of drug or alcohol addiction during the past 10 years
  • any hearing or visual impairment that can disturb the efficient evaluation of the patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group cognitive intervention
The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics. Each session will last approximately 90 minutes. The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
Sonstiges: group cognitive intervention
The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics. Each session will last approximately 90 minutes. The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
Aktiver Komparator: Home-based cognitive intervention
The participants will do their homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
Sonstiges: Home-based cognitive intervention
The participants will do their paper and pencil homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
Kein Eingriff: Wait list Control
They will participate in cognitive intervention after ending this study.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modified Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale(ADAS-cog)
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
story recall test
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Digit span forward and backward
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Word fluency test
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
color-word stroop test
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Digit symbol test
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
prospective memory test
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
CDR-SB
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
K-AD8
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
PRMQ
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
MMQ-Strategy
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
QOL-AD
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Geriatric Depression Scale-short form
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Bayer ADL
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
CGA-NPI
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Subjective cognitive assessment
Zeitfenster: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inha University Hospital

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong H Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CogMCI study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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