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Efficacy Study of Cognitive Intervention in Amnestic Mild Cognitive Impairment (CogMCI)

27 agosto 2013 aggiornato da: Chul Soo Kim, Inha University Hospital

A Multicenter, Randomized Trial to Assess Efficacy of Home-based and Group Cognitive Intervention Programs in Amnestic Mild Cognitive Impairment

  • There will be a significant difference in cognitive function between cognitive intervention group (group therapy) and a wait list control group.
  • There will be a significant difference in cognitive function between a home-based cognitive intervention group and a wait list control group.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The change of Modified ADAS-cog score from the baseline to post-intervention will be compared between the cognitive intervention group and wait list control group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Ansan, Corea, Repubblica di
        • Korea University Medical College
      • Bucheon, Corea, Repubblica di, 420-767
        • Soonchunhyang University Hospital
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Bucheon St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • DongA University Hospital
      • Daejun, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Daejun Eulji University Hopistal
      • Goyang, Corea, Repubblica di
        • NHIC Ilsan Hospital
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 412-270
        • Myongji Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha Univeristy Hospital
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Jeju National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Maryknoll Hospital
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Bobath Memorial Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Sungkyunkwan University, Samsung Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 431-060
        • Asan Medical Center, Psychiatry
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Cener
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Ajou University Hospital
      • Yongin, Corea, Repubblica di
        • Hyoja Geriatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 50 to 85 years of age
  • memory complaint corroborated by a participant and an informant
  • delayed recall score on the Seoul Verbal Learning Test (SVLT) below 1.0 standard deviations from the mean of the age and education-normative values among the Korean population
  • Global CDR score is 0.5, Memory CDR score is 0.5 or 1.
  • above 1.5 standard deviations from the mean of normative data of the respective age- and education-matched population on the Korean Mini-Mental State Examination
  • normal functional activities
  • not diagnosed with dementia
  • Modified Hachinski Ischemic Score (HIS): 0-4
  • brain magnetic resonance imaging or CT showing no clinical evidence of other diseases (i.e., normal pressure hydrocephalus, brain tumor, cerebrovascular disease) capable of producing cognitive impairment.
  • Subjects are also required to have a reliable caregiver who meet the patient at least once a week and is sufficiently familiar with the patient to provide the investigator with accurate information.
  • He/She can read and write
  • written informed consent

Exclusion Criteria:

  • any patient who were involved in other clinical trials or treated with experimental drug within 4 weeks
  • any patients with any severe or unstable medical disease that may prevent the patient from completing all study requirements (i.e., unstable or severe asthma or cardiovascular disease, active gastric ulcer, severe hepatic or renal disease)
  • any patients with clinically significant laboratory abnormalities such as an abnormal thyroid function test, abnormal low level of vitamin B12 or folate, or positive venereal disease research laboratory test
  • any patients with any primary neurodegenerative disorder or psychiatric disorder other than AD (i.e., Parkinson's disease, schizophrenia, or major depressive disorder)
  • any patients with any history of drug or alcohol addiction during the past 10 years
  • any hearing or visual impairment that can disturb the efficient evaluation of the patient

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Group cognitive intervention
The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics. Each session will last approximately 90 minutes. The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
Altro: group cognitive intervention
The cognitive training will be administered twice a week for 12 weeks, located in hospital-based outpatient memory clinics. Each session will last approximately 90 minutes. The cognitive training programs will be offered in group sessions consisted of 5 participants.
Comparatore attivo: Home-based cognitive intervention
The participants will do their homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
Altro: Home-based cognitive intervention
The participants will do their paper and pencil homework for 30 minutes every business days for 12 weeks.
Nessun intervento: Wait list Control
They will participate in cognitive intervention after ending this study.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modified Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive subscale(ADAS-cog)
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
story recall test
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Digit span forward and backward
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Word fluency test
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
color-word stroop test
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Digit symbol test
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
prospective memory test
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
CDR-SB
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
K-AD8
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
PRMQ
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
MMQ-Strategy
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
QOL-AD
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Geriatric Depression Scale-short form
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Bayer ADL
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
CGA-NPI
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
Subjective cognitive assessment
Lasso di tempo: postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up
postintervention, 12 weeks follow-up, and 24 weeks follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inha University Hospital

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong H Choi, MD, PhD, Inha University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CogMCI study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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