Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie programu preskripce ovoce a zeleniny

17. října 2020 aktualizováno: Richard Bryce, Henry Ford Health System

Randomizovaná kontrolní zkouška programu na předpis ovoce a zeleniny ve federálně kvalifikovaném zdravotnickém systému a jeho dopad na zdravotní výsledky u pacientů s diabetem

Studie programu preskripce ovoce a zeleniny je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie pacientů s diabetem 2. typu, kteří se účastní programu na předpis ovoce a zeleniny z Federally Qualified Health Center v Detroitu, MI. Změny hemoglobinu A1C (%), krevní tlak (BP) a hmotnost (lbs.) budou posuzovány jako změny, aby se zjistil dopad na ty, kteří se účastnili programu na předpis ovoce a zeleniny, ve srovnání s těmi, kteří dostávali nestimulovanou standardní péči o diabetes .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Program Fresh Prescription (Fresh Rx) je program na předpis ovoce a zeleniny, který spojuje systém zdravotní péče a systém potravin. To podporuje inovativní vztahy s cílem zlepšit porozumění vztahu mezi výběrem potravin a zdravím, zvýšit spotřebu místně pěstovaného ovoce a zeleniny a vybudovat zdravý udržitelný potravinový systém. Tento slibný přístup ke zdravějšímu potravinovému systému spojuje pacienty s čerstvými, místně vypěstovanými produkty a zároveň poskytuje přímé ekonomické výhody malým a středně velkým farmářům a zlepšuje zdraví a kvalitu života účastníků.

Program Fresh Rx přiděluje až 80 USD (10 USD za návštěvu po dobu až osmi návštěv) na nákup čerstvého ovoce a zeleniny na farmářském trhu FQHC (označovaném jako Mercado). Mercado, který se nachází před vchodem do zdravotního střediska, je sbírka několika místních farmářů. Mercado funguje každý čtvrtek (9:00–13:00) a bude probíhat po dobu 15 týdnů od června 2018 do října 2018. Kromě prodeje čerstvých produktů nabízí Mercado také mnoho dalších pozitivních aktivit podporujících zdraví, včetně ukázek vaření, vzdělávání v oblasti výživy a cvičení.

Účastníci Fresh Rx si mohou na Mercado vyplnit svůj recept na čerstvé produkty až osmkrát během 15týdenního programu Fresh Rx. Návštěvy mohou, ale nemusí nutně probíhat v po sobě jdoucích týdnech. Poskytnuté debetní karty jsou nabity stipendiem 10 $ při každé návštěvě.

Z elektronických lékařských záznamů FQHC bude vytvořen seznam všech netěhotných pacientek s diabetem 2. typu, které měly HbA1C >8,0 % během 6 měsíců před zahájením programu Fresh Rx. Pomocí jednoduché randomizace byl seznam náhodně rozdělen do dvou skupin: Intervenční skupina a kontrolní skupina. Ti, kteří byli vybráni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, budou kontaktováni telefonicky a nabídnuti účast komunitního zdravotnického pracovníka. Jakmile budou souhlasit s účastí, budou obě skupiny přivedeny do centra, aby podepsaly informovaný souhlas. V tu dobu si nechají otestovat TK, váhu a HbA1C.

Všichni účastníci Fresh Rx dokončí základní programovou orientaci, která zahrnuje obdržení debetní karty Fresh Rx, kterou lze použít u prodejců Mercado. Všem účastníkům pak bude po jejich poslední návštěvě Mercado nebo do tří měsíců po dokončení programu Fresh Rx (2. ledna 2019) zkontrolován jejich TK, hmotnost a HbA1C uvnitř FQHC.

Všichni účastníci kontrolní skupiny dostanou letáky s popisem všech zdravotních a wellness programů na FQHC včetně Mercado. Pro Mercado nebude poskytnuta žádná pobídka. Účastníci kontrolní skupiny dostanou dárkovou kartu v hodnotě 10 USD do lékárny národní značky (není k dispozici žádné čerstvé produkty). Doba registrace pro kontrolní skupinu se bude překrývat se skupinou Fresh Rx (červen–září 2018). Po 3 měsících se účastníci kontrolní skupiny vrátí a nechají si zopakovat krevní tlak, hmotnost a HbA1C. Poté dostanou dárkovou kartu v hodnotě 20 USD do lékárny stejné národní značky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48209
        • Richard Bryce

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FQHC s anamnézou diabetiků 2. typu s anamnézou hemoglobinu a1c > 8,0 % za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • osoby mladší 18 let
  • Těhotné pacientky
  • diabetiků 1. typu
  • ty, které odmítají účast v programu Fresh Rx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fresh Rx Intervention group
Intervenční skupina Fresh Rx obdrží až 8 návštěv na komunitním farmářském trhu s pobídkou 10 USD na ovoce a zeleninu při každé návštěvě.

Účastníci Fresh Rx Intervention budou moci vyplnit svůj předpis na farmářském trhu založeném na FQHC na čerstvé produkty až osmkrát během 15týdenního programu Fresh Rx. Poskytnuté debetní karty budou načteny stipendiem 10 $ při každé návštěvě. Na každém trhu se budou konat ukázky vaření, které posílí možnosti zdravého jídla a způsob přípravy jídel, které byly k dispozici na trhu Mercado.

Všichni účastníci kontrolní skupiny dostanou letáky s popisem všech zdravotních a wellness programů na FQHC včetně Mercado. Účastníci kontrolní skupiny obdrží dárkovou kartu v hodnotě 10 USD do lékárny národní značky (není k dispozici žádné čerstvé produkty). Doba registrace pro kontrolní skupinu se bude překrývat se skupinou Fresh Rx. Po uplynutí 3 měsíců bude kontrolní skupina sledovat a dostane dárkovou kartu v hodnotě 20 USD do lékárny stejné národní značky.

Aktivní komparátor: Kontrolní skupina standardní péče pro diabetiky
Kontrolní skupina pro standard péče o diabetiky nedostane žádnou pobídku pro komunitní farmářský trh.

Účastníci Fresh Rx Intervention budou moci vyplnit svůj předpis na farmářském trhu založeném na FQHC na čerstvé produkty až osmkrát během 15týdenního programu Fresh Rx. Poskytnuté debetní karty budou načteny stipendiem 10 $ při každé návštěvě. Na každém trhu se budou konat ukázky vaření, které posílí možnosti zdravého jídla a způsob přípravy jídel, které byly k dispozici na trhu Mercado.

Všichni účastníci kontrolní skupiny dostanou letáky s popisem všech zdravotních a wellness programů na FQHC včetně Mercado. Účastníci kontrolní skupiny obdrží dárkovou kartu v hodnotě 10 USD do lékárny národní značky (není k dispozici žádné čerstvé produkty). Doba registrace pro kontrolní skupinu se bude překrývat se skupinou Fresh Rx. Po uplynutí 3 měsíců bude kontrolní skupina sledovat a dostane dárkovou kartu v hodnotě 20 USD do lékárny stejné národní značky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu a1c (procento) intervenční a kontrolní skupiny.
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Intervenční i kontrolní skupina budou mít test hemoglobinu a1c (%) při úvodní návštěvě a 3 měsíce po úvodní návštěvě.
základní stav, 3 měsíce
Změna systolického krevního tlaku (mmhg) intervenční a kontrolní skupiny.
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Intervenční i kontrolní skupina budou mít testován systolický krevní tlak (mmhg) při úvodní návštěvě a 3 měsíce po první návštěvě.
základní stav, 3 měsíce
Změna diastolického krevního tlaku (mmhg) v intervenční a kontrolní skupině.
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Jak intervenční, tak kontrolní skupině bude testován diastolický krevní tlak (mmhg) při úvodní návštěvě a 3 měsíce po první návštěvě.
základní stav, 3 měsíce
Změna hmotnosti (v librách) v intervenční a kontrolní skupině.
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Intervenční i kontrolní skupina budou mít testovanou hmotnost (v librách) při úvodní návštěvě a 3 měsíce po první návštěvě.
základní stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv farmářského trhu na klinice (mercardo) na účastníka programu Fresh Rx.
Časové okno: 15 týdnů
Účastníci Fresh Rx mohli vyplnit svůj recept na Mercado na čerstvé produkty až osmkrát během 15týdenního programu Fresh Rx. Návštěvy mohly, ale nemusely nutně probíhat v po sobě jdoucích týdnech. Bude zaznamenáván počet návštěv Mercado na účastníka.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Bryce, DO, Chass Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 10511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Fresh Rx Intervention group

Předplatit