- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04597957
Studie programu preskripce ovoce a zeleniny
Randomizovaná kontrolní zkouška programu na předpis ovoce a zeleniny ve federálně kvalifikovaném zdravotnickém systému a jeho dopad na zdravotní výsledky u pacientů s diabetem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Program Fresh Prescription (Fresh Rx) je program na předpis ovoce a zeleniny, který spojuje systém zdravotní péče a systém potravin. To podporuje inovativní vztahy s cílem zlepšit porozumění vztahu mezi výběrem potravin a zdravím, zvýšit spotřebu místně pěstovaného ovoce a zeleniny a vybudovat zdravý udržitelný potravinový systém. Tento slibný přístup ke zdravějšímu potravinovému systému spojuje pacienty s čerstvými, místně vypěstovanými produkty a zároveň poskytuje přímé ekonomické výhody malým a středně velkým farmářům a zlepšuje zdraví a kvalitu života účastníků.
Program Fresh Rx přiděluje až 80 USD (10 USD za návštěvu po dobu až osmi návštěv) na nákup čerstvého ovoce a zeleniny na farmářském trhu FQHC (označovaném jako Mercado). Mercado, který se nachází před vchodem do zdravotního střediska, je sbírka několika místních farmářů. Mercado funguje každý čtvrtek (9:00–13:00) a bude probíhat po dobu 15 týdnů od června 2018 do října 2018. Kromě prodeje čerstvých produktů nabízí Mercado také mnoho dalších pozitivních aktivit podporujících zdraví, včetně ukázek vaření, vzdělávání v oblasti výživy a cvičení.
Účastníci Fresh Rx si mohou na Mercado vyplnit svůj recept na čerstvé produkty až osmkrát během 15týdenního programu Fresh Rx. Návštěvy mohou, ale nemusí nutně probíhat v po sobě jdoucích týdnech. Poskytnuté debetní karty jsou nabity stipendiem 10 $ při každé návštěvě.
Z elektronických lékařských záznamů FQHC bude vytvořen seznam všech netěhotných pacientek s diabetem 2. typu, které měly HbA1C >8,0 % během 6 měsíců před zahájením programu Fresh Rx. Pomocí jednoduché randomizace byl seznam náhodně rozdělen do dvou skupin: Intervenční skupina a kontrolní skupina. Ti, kteří byli vybráni do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, budou kontaktováni telefonicky a nabídnuti účast komunitního zdravotnického pracovníka. Jakmile budou souhlasit s účastí, budou obě skupiny přivedeny do centra, aby podepsaly informovaný souhlas. V tu dobu si nechají otestovat TK, váhu a HbA1C.
Všichni účastníci Fresh Rx dokončí základní programovou orientaci, která zahrnuje obdržení debetní karty Fresh Rx, kterou lze použít u prodejců Mercado. Všem účastníkům pak bude po jejich poslední návštěvě Mercado nebo do tří měsíců po dokončení programu Fresh Rx (2. ledna 2019) zkontrolován jejich TK, hmotnost a HbA1C uvnitř FQHC.
Všichni účastníci kontrolní skupiny dostanou letáky s popisem všech zdravotních a wellness programů na FQHC včetně Mercado. Pro Mercado nebude poskytnuta žádná pobídka. Účastníci kontrolní skupiny dostanou dárkovou kartu v hodnotě 10 USD do lékárny národní značky (není k dispozici žádné čerstvé produkty). Doba registrace pro kontrolní skupinu se bude překrývat se skupinou Fresh Rx (červen–září 2018). Po 3 měsících se účastníci kontrolní skupiny vrátí a nechají si zopakovat krevní tlak, hmotnost a HbA1C. Poté dostanou dárkovou kartu v hodnotě 20 USD do lékárny stejné národní značky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48209
- Richard Bryce
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s FQHC s anamnézou diabetiků 2. typu s anamnézou hemoglobinu a1c > 8,0 % za posledních 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- osoby mladší 18 let
- Těhotné pacientky
- diabetiků 1. typu
- ty, které odmítají účast v programu Fresh Rx
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fresh Rx Intervention group
Intervenční skupina Fresh Rx obdrží až 8 návštěv na komunitním farmářském trhu s pobídkou 10 USD na ovoce a zeleninu při každé návštěvě.
|
Účastníci Fresh Rx Intervention budou moci vyplnit svůj předpis na farmářském trhu založeném na FQHC na čerstvé produkty až osmkrát během 15týdenního programu Fresh Rx. Poskytnuté debetní karty budou načteny stipendiem 10 $ při každé návštěvě. Na každém trhu se budou konat ukázky vaření, které posílí možnosti zdravého jídla a způsob přípravy jídel, které byly k dispozici na trhu Mercado. Všichni účastníci kontrolní skupiny dostanou letáky s popisem všech zdravotních a wellness programů na FQHC včetně Mercado. Účastníci kontrolní skupiny obdrží dárkovou kartu v hodnotě 10 USD do lékárny národní značky (není k dispozici žádné čerstvé produkty). Doba registrace pro kontrolní skupinu se bude překrývat se skupinou Fresh Rx. Po uplynutí 3 měsíců bude kontrolní skupina sledovat a dostane dárkovou kartu v hodnotě 20 USD do lékárny stejné národní značky. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina standardní péče pro diabetiky
Kontrolní skupina pro standard péče o diabetiky nedostane žádnou pobídku pro komunitní farmářský trh.
|
Účastníci Fresh Rx Intervention budou moci vyplnit svůj předpis na farmářském trhu založeném na FQHC na čerstvé produkty až osmkrát během 15týdenního programu Fresh Rx. Poskytnuté debetní karty budou načteny stipendiem 10 $ při každé návštěvě. Na každém trhu se budou konat ukázky vaření, které posílí možnosti zdravého jídla a způsob přípravy jídel, které byly k dispozici na trhu Mercado. Všichni účastníci kontrolní skupiny dostanou letáky s popisem všech zdravotních a wellness programů na FQHC včetně Mercado. Účastníci kontrolní skupiny obdrží dárkovou kartu v hodnotě 10 USD do lékárny národní značky (není k dispozici žádné čerstvé produkty). Doba registrace pro kontrolní skupinu se bude překrývat se skupinou Fresh Rx. Po uplynutí 3 měsíců bude kontrolní skupina sledovat a dostane dárkovou kartu v hodnotě 20 USD do lékárny stejné národní značky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu a1c (procento) intervenční a kontrolní skupiny.
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Intervenční i kontrolní skupina budou mít test hemoglobinu a1c (%) při úvodní návštěvě a 3 měsíce po úvodní návštěvě.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Změna systolického krevního tlaku (mmhg) intervenční a kontrolní skupiny.
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Intervenční i kontrolní skupina budou mít testován systolický krevní tlak (mmhg) při úvodní návštěvě a 3 měsíce po první návštěvě.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Změna diastolického krevního tlaku (mmhg) v intervenční a kontrolní skupině.
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Jak intervenční, tak kontrolní skupině bude testován diastolický krevní tlak (mmhg) při úvodní návštěvě a 3 měsíce po první návštěvě.
|
základní stav, 3 měsíce
|
|
Změna hmotnosti (v librách) v intervenční a kontrolní skupině.
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
|
Intervenční i kontrolní skupina budou mít testovanou hmotnost (v librách) při úvodní návštěvě a 3 měsíce po první návštěvě.
|
základní stav, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet návštěv farmářského trhu na klinice (mercardo) na účastníka programu Fresh Rx.
Časové okno: 15 týdnů
|
Účastníci Fresh Rx mohli vyplnit svůj recept na Mercado na čerstvé produkty až osmkrát během 15týdenního programu Fresh Rx.
Návštěvy mohly, ale nemusely nutně probíhat v po sobě jdoucích týdnech.
Bude zaznamenáván počet návštěv Mercado na účastníka.
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bryce, DO, Chass Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10511
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
Klinické studie na Fresh Rx Intervention group
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
University of YalovaDokončenoTěhotná | Pohodlí | Lepení | Péče o klokanaTurecko (Türkiye)
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
Chinese University of Hong KongHarmony House; Hong Kong Jockey ClubNáborZneužívání dětí | Rodičovské vyhořeníHongkong
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno