Účinnost a bezpečnost různých koncentrací masti Mapracorat po dobu 4 týdnů u atopické dermatitidy (AD)
19. ledna 2015 aktualizováno: Bayer
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená, multicentrická, nadnárodní, paralelní skupinová studie účinnosti a bezpečnosti masti Mapracorat ve třech koncentracích nad max. 4 týdny u pacientů s atopickou dermatitidou (AD)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tří koncentrací vyvinutého léčiva ve srovnání s masťovým základem (vehikulem) u subjektů s atopickou dermatitidou (AD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
197
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10589
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Diagnostika atopické dermatitidy podle kritérií Hanifin a Rajka
- Ochota předmětu dodržovat veškeré studijní postupy
- Ochota vyhýbat se nadměrnému vystavování nemocných oblastí přirozenému nebo umělému slunečnímu záření
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Klinicky relevantní onemocnění, které by mohlo narušit provádění studie nebo hodnocení a interpretaci výsledků studie
- Klinicky manifestovaná imunosupresivní porucha nebo známá anamnéza maligního onemocnění
- Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mapracorat 0,01% mast
Nejnižší koncentrace
|
Denní topická aplikace
|
|
Aktivní komparátor: Mapracorat 0,03% mast
Střední koncentrace
|
Denní topická aplikace
|
|
Aktivní komparátor: Mapracorat 0,1% mast
Nejvyšší koncentrace
|
Denní topická aplikace
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo bez aktivního
|
Denní topická aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index plochy a závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Během všech studijních návštěv po dobu až 4 týdnů
|
Během všech studijních návštěv po dobu až 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení pruritu subjekty
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech léčby
|
Hodnocení pruritu subjekty pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
Na začátku a po 4 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
25. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15616
- 1403440 (Jiný identifikátor: Company internal)
- 2010-024279-14 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .