Eficacia y Seguridad de Diferentes Concentraciones de Mapracorat Pomada Durante 4 Semanas en Dermatitis Atópica (DA)
19 de enero de 2015 actualizado por: Bayer
Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo, multicéntrico, multinacional, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de la pomada Mapracorat en tres concentraciones superiores a máx. 4 semanas en sujetos con dermatitis atópica (DA)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de tres concentraciones de un fármaco en desarrollo en comparación con la base de ungüento (vehículo) en sujetos con dermatitis atópica (DA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
197
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10589
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Diagnóstico de la dermatitis atópica según los criterios de Hanifin y Rajka
- Disposición del sujeto para seguir todos los procedimientos del estudio.
- Voluntad de evitar la exposición excesiva de las áreas enfermas a la luz solar natural o artificial
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Enfermedad clínicamente relevante, que podría interferir con la realización del estudio o la evaluación e interpretación de los resultados del estudio
- Trastorno inmunosupresor manifestado clínicamente o antecedentes conocidos de enfermedad maligna
- Antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Mapracorat 0,01% Pomada
Concentración más baja
|
Aplicación tópica diaria
|
|
Comparador activo: Mapracorat 0,03% Pomada
Concentración media
|
Aplicación tópica diaria
|
|
Comparador activo: Mapracorat 0,1% Pomada
Concentración más alta
|
Aplicación tópica diaria
|
|
Comparador de placebos: Vehículo sin activo
|
Aplicación tópica diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de área y gravedad del eccema (EASI)
Periodo de tiempo: En todas las visitas del estudio por hasta 4 semanas
|
En todas las visitas del estudio por hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valoración del prurito por parte de los sujetos
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
|
Evaluación del prurito de los sujetos mediante una escala analógica visual (VAS)
|
Al inicio y después de 4 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15616
- 1403440 (Otro identificador: Company internal)
- 2010-024279-14 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .