아토피 피부염(AD)에서 4주간 마프라코랏 연고의 농도별 효능 및 안전성
2015년 1월 19일 업데이트: Bayer
최대 3개 농도에서 마프라코랏 연고의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 다기관, 다국적, 병렬 그룹 연구. 아토피성 피부염(AD) 피험자에서 4주
본 연구의 목적은 아토피성 피부염(AD) 대상자에서 연고 베이스(비히클)와 비교하여 개발 약물의 세 가지 농도의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10589
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- Hanifin과 Rajka 기준에 따른 아토피 피부염의 진단
- 모든 연구 절차를 따르려는 피험자의 의지
- 질병 부위가 자연 또는 인공 햇빛에 과도하게 노출되는 것을 피하려는 의지
제외 기준:
- 임신과 모유 수유
- 연구 수행 또는 연구 결과의 평가 및 해석을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 질병
- 임상적으로 발현된 면역억제 장애 또는 알려진 악성 질환의 병력
- 관련 약물 및/또는 음식 알레르기의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마프라코랏 0.01% 연고
최저 농도
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매일 국소 적용
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활성 비교기: 마프라코랏 0.03% 연고
중간 농도
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매일 국소 적용
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활성 비교기: 마프라코랏 0.1% 연고
최고 농도
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매일 국소 적용
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위약 비교기: 활성화되지 않은 차량
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매일 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)
기간: 최대 4주 동안 모든 연구 방문에 걸쳐
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최대 4주 동안 모든 연구 방문에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증에 대한 피험자의 평가
기간: 베이스라인 및 치료 4주 후
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 피험자의 가려움증 평가
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베이스라인 및 치료 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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