Effektivitet og sikkerhed af forskellige koncentrationer af Mapracorat salve over 4 uger i atopisk dermatitis (AD)
19. januar 2015 opdateret af: Bayer
Dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, multicenter, multinational, parallelgruppeundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af Mapracorat salve i tre koncentrationer over maks. 4 uger hos forsøgspersoner med atopisk dermatitis (AD)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af tre koncentrationer af et udviklingslægemiddel sammenlignet med salvebase (vehikel) hos personer med atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10589
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af atopisk dermatitis i henhold til Hanifin og Rajka kriterier
- Undersøgelsens vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer
- Vilje til at undgå overdreven eksponering af syge områder for naturligt eller kunstigt sollys
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amning
- Klinisk relevant sygdom, som kunne forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringen og fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Klinisk manifesteret immunsuppressiv lidelse eller kendt anamnese med malign sygdom
- Anamnese med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mapracorat 0,01% salve
Laveste koncentration
|
Daglig aktuel anvendelse
|
|
Aktiv komparator: Mapracorat 0,03% salve
Mellem koncentration
|
Daglig aktuel anvendelse
|
|
Aktiv komparator: Mapracorat 0,1% salve
Højeste koncentration
|
Daglig aktuel anvendelse
|
|
Placebo komparator: Køretøj uden aktiv
|
Daglig aktuel anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)
Tidsramme: Over alle studiebesøg i op til 4 uger
|
Over alle studiebesøg i op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagenes vurdering af kløe
Tidsramme: Ved baseline og efter 4 ugers behandling
|
Forsøgspersoners vurdering af pruritus ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
|
Ved baseline og efter 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2011
Først opslået (Skøn)
25. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. januar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2015
Sidst verificeret
1. januar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15616
- 1403440 (Anden identifikator: Company internal)
- 2010-024279-14 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .