Mapracorat-voiteen eri pitoisuuksien teho ja turvallisuus yli 4 viikon ajan atooppisessa ihottumassa (AD)
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, monikeskus, monikansallinen, rinnakkaisryhmätutkimus Mapracorat-voiteen tehosta ja turvallisuudesta kolmessa pitoisuudessa yli Max. 4 viikkoa potilailla, joilla on atooppinen ihottuma (AD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kehityslääkkeen kolmen pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta voidepohjaan (vehikkeliin) verrattuna potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus (AD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10589
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi Hanifinin ja Rajkan kriteerien mukaan
- Aineen halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä
- Halukkuus välttää sairaiden alueiden liiallista altistumista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai tutkimustulosten arviointia ja tulkintaa
- Kliinisesti ilmennyt immunosuppressiohäiriö tai tunnettu pahanlaatuinen sairaus
- Aiemmat lääke- ja/tai ruoka-allergiat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Mapracorat 0,01% voide
Pienin pitoisuus
|
Päivittäinen ajankohtainen käyttö
|
|
Active Comparator: Mapracorat 0,03% voide
Keskimääräinen keskittyminen
|
Päivittäinen ajankohtainen käyttö
|
|
Active Comparator: Mapracorat 0,1% voide
Korkein pitoisuus
|
Päivittäinen ajankohtainen käyttö
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvo ilman aktiivista
|
Päivittäinen ajankohtainen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ekseeman alue- ja vakavuusindeksi (EASI)
Aikaikkuna: Kaikilla opintokäynneillä enintään 4 viikkoa
|
Kaikilla opintokäynneillä enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkittavien arvio kutinasta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Koehenkilöiden kutinan arviointi visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
Lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15616
- 1403440 (Muu tunniste: Company internal)
- 2010-024279-14 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .