Skuteczność i bezpieczeństwo różnych stężeń maści Mapracorat w ciągu 4 tygodni w atopowym zapaleniu skóry (AZS)
19 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa maści Mapracorat w trzech stężeniach powyżej maks. 4 tygodnie u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa trzech stężeń leku rozwojowego w porównaniu z bazą maści (nośnikiem) u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10589
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Rozpoznanie atopowego zapalenia skóry według kryteriów Hanifina i Rajki
- Gotowość podmiotu do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Chęć uniknięcia nadmiernej ekspozycji chorych obszarów na naturalne lub sztuczne światło słoneczne
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Klinicznie istotna choroba, która może zakłócać przebieg badania lub ocenę i interpretację wyników badania
- Klinicznie objawiające się zaburzenie immunosupresyjne lub znana choroba nowotworowa w wywiadzie
- Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mapracorat 0,01% Maść
Najniższe stężenie
|
Codzienna aplikacja miejscowa
|
|
Aktywny komparator: Mapracorat 0,03% Maść
Średnie stężenie
|
Codzienna aplikacja miejscowa
|
|
Aktywny komparator: Mapracorat 0,1% Maść
Najwyższe stężenie
|
Codzienna aplikacja miejscowa
|
|
Komparator placebo: Pojazd bez aktywnego
|
Codzienna aplikacja miejscowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: Przez wszystkie wizyty studyjne do 4 tygodni
|
Przez wszystkie wizyty studyjne do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena świądu przez pacjentów
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach leczenia
|
Ocena świądu przez pacjentów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Na początku badania i po 4 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15616
- 1403440 (Inny identyfikator: Company internal)
- 2010-024279-14 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .