Эффективность и безопасность различных концентраций мази Мапракорат в течение 4 недель при атопическом дерматите (АД)
19 января 2015 г. обновлено: Bayer
Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортными средствами, многоцентровое, многонациональное, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности мази Мапракорат в трех концентрациях, превышающих макс. 4 недели у пациентов с атопическим дерматитом (АД)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности трех концентраций экспериментального препарата по сравнению с мазевой основой (носителем) у субъектов с атопическим дерматитом (АД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
197
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10589
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие
- Диагностика атопического дерматита по критериям Ханифина и Райка
- Готовность субъекта следовать всем процедурам исследования
- Готовность избегать чрезмерного воздействия на пораженные участки естественного или искусственного солнечного света.
Критерий исключения:
- Беременность и кормление грудью
- Клинически значимое заболевание, которое может помешать проведению исследования или оценке и интерпретации результатов исследования.
- Клинически проявляющееся иммунодепрессивное расстройство или известное злокачественное заболевание в анамнезе
- Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мапракорат 0,01% мазь
Самая низкая концентрация
|
Ежедневное актуальное приложение
|
|
Активный компаратор: Мапракорат 0,03% мазь
Средняя концентрация
|
Ежедневное актуальное приложение
|
|
Активный компаратор: Мапракорат 0,1% мазь
Самая высокая концентрация
|
Ежедневное актуальное приложение
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль без активного
|
Ежедневное актуальное приложение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: За все учебные визиты до 4 недель
|
За все учебные визиты до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка субъектами зуда
Временное ограничение: Исходно и через 4 недели лечения
|
Оценка субъектами зуда с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
|
Исходно и через 4 недели лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15616
- 1403440 (Другой идентификатор: Company internal)
- 2010-024279-14 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .