Werkzaamheid en veiligheid van verschillende concentraties Mapracorat-zalf gedurende 4 weken bij atopische dermatitis (AD)
19 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer
Dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, multicenter, multinationaal, parallelgroeponderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Mapracorat-zalf in drie concentraties over max. 4 weken bij proefpersonen met atopische dermatitis (AD)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van drie concentraties van een ontwikkelingsgeneesmiddel te evalueren in vergelijking met zalfbasis (drager) bij personen met atopische dermatitis (AD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10589
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Diagnose van atopische dermatitis volgens Hanifin en Rajka Criteria
- Bereidheid van de proefpersoon om alle studieprocedures te volgen
- Bereidheid om overmatige blootstelling van zieke gebieden aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te vermijden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Klinisch relevante ziekte, die de uitvoering van het onderzoek of de evaluatie en interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Klinisch gemanifesteerde immunosuppressieve stoornis of bekende voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte
- Geschiedenis van relevante geneesmiddelen- en/of voedselallergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Mapracorat 0,01% zalf
Laagste concentratie
|
Dagelijkse actuele toepassing
|
|
Actieve vergelijker: Mapracorat 0,03% zalf
Middelmatige concentratie
|
Dagelijkse actuele toepassing
|
|
Actieve vergelijker: Mapracorat 0,1% zalf
Hoogste concentratie
|
Dagelijkse actuele toepassing
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig zonder actief
|
Dagelijkse actuele toepassing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: Over alle studiebezoeken tot 4 weken
|
Over alle studiebezoeken tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van jeuk door proefpersonen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 4 weken behandeling
|
Beoordeling door proefpersonen van pruritus met behulp van een visueel analoge schaal (VAS)
|
Bij baseline en na 4 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
25 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15616
- 1403440 (Andere identificatie: Company internal)
- 2010-024279-14 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .