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Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Konzentrationen von Mapracorat-Salbe über 4 Wochen bei atopischer Dermatitis (AD)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

Doppelblinde, randomisierte, fahrzeugkontrollierte, multizentrische, multinationale Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Mapracorat-Salbe in drei Konzentrationen über max. 4 Wochen bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Konzentrationen eines Entwicklungsmedikaments im Vergleich zur Salbenbasis (Vehikel) bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • Diagnose der atopischen Dermatitis nach Hanifin- und Rajka-Kriterien
  • Bereitschaft des Probanden, alle Studienabläufe zu befolgen
  • Bereitschaft, eine übermäßige Einwirkung von natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auf erkrankte Bereiche zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Klinisch relevante Erkrankung, die die Studiendurchführung bzw. die Auswertung und Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Klinisch manifestierte immunsuppressive Störung oder bekannte bösartige Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Nahrungsmittelallergien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mapracorat 0,01 % Salbe
Niedrigste Konzentration
Arzneimittel: Mapracorat
Tägliche topische Anwendung
Aktiver Komparator: Mapracorat 0,03 % Salbe
Mittlere Konzentration
Arzneimittel: Mapracorat
Tägliche topische Anwendung
Aktiver Komparator: Mapracorat 0,1 % Salbe
Höchste Konzentration
Arzneimittel: Mapracorat
Tägliche topische Anwendung
Placebo-Komparator: Fahrzeug ohne Aktiv
Arzneimittel: Fahrzeug ohne Aktiv
Tägliche topische Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ekzemgebiets- und Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: Über alle Studienbesuche hinweg bis zu 4 Wochen
Über alle Studienbesuche hinweg bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des Pruritus durch die Probanden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung
Beurteilung des Pruritus durch die Probanden anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15616
  • 1403440 (Andere Kennung: Company internal)
  • 2010-024279-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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