Effekt og sikkerhet for forskjellige konsentrasjoner av Mapracorat salve over 4 uker ved atopisk dermatitt (AD)
19. januar 2015 oppdatert av: Bayer
Dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, multisenter, multinasjonal, parallellgruppestudie av effekten og sikkerheten til Mapracorat salve i tre konsentrasjoner over maks. 4 uker hos personer med atopisk dermatitt (AD)
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre konsentrasjoner av et utviklingsmedisin sammenlignet med salvebase (vehikel) hos personer med atopisk dermatitt (AD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
197
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10589
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke
- Diagnose av atopisk dermatitt i henhold til Hanifin og Rajka kriterier
- Fagpersonens vilje til å følge alle studieprosedyrer
- Vilje til å unngå overdreven eksponering av syke områder for naturlig eller kunstig sollys
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og amming
- Klinisk relevant sykdom, som kan forstyrre studiegjennomføringen eller evaluering og tolkning av studieresultatene
- Klinisk manifestert immunsuppressiv lidelse eller kjent historie med ondartet sykdom
- Anamnese med relevante legemidler og/eller matallergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mapracorat 0,01% salve
Laveste konsentrasjon
|
Daglig aktuell applikasjon
|
|
Aktiv komparator: Mapracorat 0,03% salve
Middels konsentrasjon
|
Daglig aktuell applikasjon
|
|
Aktiv komparator: Mapracorat 0,1% salve
Høyeste konsentrasjon
|
Daglig aktuell applikasjon
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy uten aktiv
|
Daglig aktuell applikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: Over alle studiebesøk i inntil 4 uker
|
Over alle studiebesøk i inntil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagenes vurdering av kløe
Tidsramme: Ved baseline og etter 4 ukers behandling
|
Fagenes vurdering av kløe ved hjelp av en visuell analog skala (VAS)
|
Ved baseline og etter 4 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15616
- 1403440 (Annen identifikator: Company internal)
- 2010-024279-14 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .