Eficácia e Segurança de Diferentes Concentrações de Mapracorat Pomada Durante 4 Semanas na Dermatite Atópica (DA)
19 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer
Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, multicêntrico, multinacional, de grupos paralelos da eficácia e segurança da pomada Mapracorat em três concentrações acima do máx. 4 semanas em indivíduos com dermatite atópica (DA)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de três concentrações de um medicamento em desenvolvimento em comparação com pomada base (veículo) em indivíduos com Dermatite Atópica (DA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10589
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Diagnóstico de dermatite atópica de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka
- Disposição do sujeito para seguir todos os procedimentos do estudo
- Disposição para evitar a exposição excessiva de áreas doentes à luz solar natural ou artificial
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Doença clinicamente relevante, que pode interferir na condução do estudo ou na avaliação e interpretação dos resultados do estudo
- Distúrbio imunossupressor clinicamente manifestado ou história conhecida de doença maligna
- Histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mapracorat 0,01% Pomada
Concentração mais baixa
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Aplicação tópica diária
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Comparador Ativo: Mapracorat 0,03% Pomada
Concentração média
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Aplicação tópica diária
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Comparador Ativo: Mapracorat 0,1% Pomada
Maior concentração
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Aplicação tópica diária
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Comparador de Placebo: Veículo sem ativo
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Aplicação tópica diária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Índice de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Durante todas as visitas do estudo por até 4 semanas
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Durante todas as visitas do estudo por até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do prurido pelos sujeitos
Prazo: No início e após 4 semanas de tratamento
|
Avaliação do prurido pelos indivíduos usando uma escala visual analógica (VAS)
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No início e após 4 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15616
- 1403440 (Outro identificador: Company internal)
- 2010-024279-14 (Número EudraCT)
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