Efficacia e sicurezza di diverse concentrazioni di Mapracorat unguento per 4 settimane nella dermatite atopica (AD)
19 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer
Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, multicentrico, multinazionale, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza dell'unguento Mapracorat in tre concentrazioni superiori a max. 4 settimane in soggetti con dermatite atopica (AD)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tre concentrazioni di un farmaco di sviluppo rispetto alla base dell'unguento (veicolo) in soggetti con dermatite atopica (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
197
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10589
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Diagnosi di dermatite atopica secondo i criteri Hanifin e Rajka
- Disponibilità del soggetto a seguire tutte le procedure dello studio
- Disponibilità ad evitare un'eccessiva esposizione delle aree malate alla luce solare naturale o artificiale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Malattia clinicamente rilevante, che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o con la valutazione e l'interpretazione dei risultati dello studio
- Disturbo immunosoppressivo clinicamente manifestato o anamnesi nota di malattia maligna
- Anamnesi di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Mapracorat 0,01% Unguento
Concentrazione più bassa
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Applicazione topica quotidiana
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Comparatore attivo: Mapracorat 0,03% Unguento
Concentrazione media
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Applicazione topica quotidiana
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Comparatore attivo: Mapracorat 0,1% Unguento
Massima concentrazione
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Applicazione topica quotidiana
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Comparatore placebo: Veicolo senza attivo
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Applicazione topica quotidiana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indice di area e gravità dell'eczema (EASI)
Lasso di tempo: Su tutte le visite di studio per un massimo di 4 settimane
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Su tutte le visite di studio per un massimo di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del prurito da parte dei soggetti
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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Valutazione del prurito da parte dei soggetti utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
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Al basale e dopo 4 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2011
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15616
- 1403440 (Altro identificatore: Company internal)
- 2010-024279-14 (Numero EudraCT)
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