Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze Ib/II klinického hodnocení kombinovaných terapií přípravkem HS-20110 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

27. dubna 2026 aktualizováno: Hansoh BioMedical R&D Company

Fáze Ib/II klinické studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti kombinovaných terapií HS-20110 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze Ib/II, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinnost kombinovaných terapií HS-20110 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Pro provedení části studie týkající se eskalace dávky bude použit design "Rolling 6". Tato studie se skládá z fáze Ib a fáze II. Po stanovení RP2D ve fázi Ib bude provedena studie fáze II, která dále vyhodnotí účinnost, bezpečnost, snášenlivost a PK kombinovaných terapií HS-20110 u pacientů s mCRC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

502

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Účastníci s patologicky potvrzeným pokročilým kolorektálním karcinomem.
  • Účastníci mají alespoň 1 cílovou lézi jinou než léze CNS podle RECIST 1.1.
  • MSI bylo testováno jako non-MSI-H a bez mutace BRAF V600E.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci dostali nebo dostávají následující léčbu:

    1. Protinádorové léky do 14 dnů před první dávkou studijní léčby; jakékoli další IMP nebo makromolekulární protinádorové léky do 28 dnů před první dávkou studijní léčby.
    2. Lokální radioterapii do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; ozařování více než 30 % kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    3. Významný chirurgický zákrok do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    4. Účastníci dříve léčeni léky, které jsou středně silnými až silnými inhibitory nebo středně silnými až silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4, silnými inhibitory nebo silnými induktory CYP2D6, P-glykoproteinu (P-gp), proteinu rezistence na rakovinu prsu (BCRP) nebo léky s úzkým terapeutickým rozsahem, které jsou citlivými substráty P-gp nebo BCRP, do 7 dnů před první dávkou IMP. Účastníci, kteří potřebují tyto léky během studie, by měli být také vyloučeni.
    5. Aktuální užívání léků známých prodlužujících QT interval nebo které mohou způsobit torsade de pointes. Účastníci, kteří potřebují tyto léky během studie, by měli být také vyloučeni.
    6. Živá vakcína nebo živá atenuovaná vakcína do 28 týdnů před první dávkou.
  • Účastníci, kteří mají jakoukoli reziduální toxicitu stupně ≥ 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 5.0) z předchozích terapií (kromě alopecie a reziduální neurotoxicity).
  • Nedostatečná kostní dřeňová rezerva nebo jaterní a renální funkce.
  • Účastníci s anamnézou těžké alergie (jako anafylaktický šok), předchozími těžkými infuzními reakcemi nebo alergií na rekombinantní lidské nebo myší proteiny.
  • Účastníci alergičtí na jakoukoli složku kombinovaných terapií HS-20110.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti v této kohortě obdrží HS-20110 + bevacizumab + 5-FU/leukovorin v cyklech Q2W
Lék: Kohorta 1: HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin
HS-20110 pro intravenózní infuzi různých dávek v kombinaci s Bevacizumabem+5-FU/leucovorinem podávaných v dávkovacích cyklech Q2W
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti v této kohortě budou dostávat HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leukovorin v cyklech Q2W
Lék: Kohorta 2: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatina+5-FU/leucovorin
HS-20110 pro intravenózní infuzi různých dávek v kombinaci s Bevacizumab+Oxaliplatin+5-FU/leucovorin podávaných v Q2W dávkovacích cyklech
Experimentální: Kohorta 3
Pacienti v této kohortě budou dostávat HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabine v cyklech Q3W.
Lék: Kohorta 3: HS-20110+Bevacizumab+Oxaliplatin+Capecitabin
HS-20110 pro intravenózní infuzi různých dávek v kombinaci s Bevacizumabem+Oxaliplatinem+Capecitabinem podávané v dávkovacích cyklech Q3W

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální aplikovatelná dávka (MAD)
Časové okno: Od 1. dne do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1b
Od 1. dne do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1b
Doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D)
Časové okno: Od 1. dne do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1b
Od 1. dne do jednoho měsíce po poslední dávce ve fázi 1b
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST v1.1
Časové okno: Od 1. dne do 3 měsíců po zařazení posledního pacienta do fáze 2
Od 1. dne do 3 měsíců po zařazení posledního pacienta do fáze 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nežádoucích účinků (AES), závažných nežádoucích účinků (SAES), AE vedoucí k úpravě dávky nebo trvalému přerušení a konkrétní laboratorní abnormality
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Incidence protilátky Anti-HS-20110 (ADA)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Koncentrace léčiva tří složek HS-20110 (včetně konjugátů protilátky, celkové protilátky a užitečného zatížení)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do 3 let po poslední dávce
Od první dávky do 3 let po poslední dávce
délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
progression-free survival (PFS)
Časové okno: Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
Od první dávky až do 3 let po poslední dávce
celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do 3 let po poslední dávce
Od první dávky do 3 let po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hansoh BioMedical R&D Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-20110-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta 1: HS-20110+ Bevacizumab+5-FU/leucovorin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit