Neoadjuvantní kombinovaná chemoterapie DCS (cisplatina + docetaxel + S-1) a DCF (docetaxel + cisplatina + 5-FU) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku
4. března 2014 aktualizováno: Yonsei University
Randomizovaná studie fáze II neoadjuvantní kombinované chemoterapie DCS (cisplatina + docetaxel + S-1) a DCF (docetaxel + cisplatina + 5-FU) u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem žaludku
Počet plánovaných pacientů Studie přijala dvě paralelní studie fáze II se stejnými P1 a P0 v každém rameni, jak navrhl Logan.
Vyšetřovatelé předpokládali cílovou sledovanou ORR, P1=50, a nižší ORR, P0=25 při léčbě DCS a DCF, v daném pořadí.
Za předpokladu α-chyba=0,05
a β-chyba = 0,2, s použitím tabulek velikostí vzorku A'Hern, bylo zapotřebí 26 pacientů na rameno k dosažení požadované statistické síly.
A konečně, vezmeme-li v úvahu 20% míru předčasného ukončení, celkový počet zapsaných pacientů byl 62.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Schéma léčby
- Období screeningu: D-21 až D1 (den ošetření)
- Předoperační screening zahrnuje EUS, laparoskopii (volitelné), EGD a abd-pelvic CT scan.
- Předoperační klinický staging je založen na doporučení Japonské asociace pro rakovinu žaludku (JGCA, 1998)
- Nádorová odpověď se hodnotí každé 2 cykly (6 týdnů)
Léčba se opakuje, dokud,.
- 4 cykly
- progresivní onemocnění
- nepřijatelná toxicita
- stažení pacienta
- Operace žaludku by měla být provedena do 4–6 týdnů po poslední dávce chemoterapie
- Operace žaludku je kurativní a měla by zahrnovat disekci LN ≥ D2.
- Pacienti, kteří podstoupili resekci R0, by měli podstoupit alespoň 4cyklovou adjuvantní chemoterapii s 5-FU a cisplatinou.
- Paliativní chemoterapie by měla být indikována u inoperabilního progresivního onemocnění nebo u pacientů, u kterých selhala kurativní resekce. Jako terapie první volby se doporučuje kombinace 5-FU a oxaliplatiny.
- Sledování přežití se opakuje každé 3 měsíce po dobu 2 let
Období studie Období zápisu pacienta po dobu 12 měsíců. a doba sledování po dobu dalších 12 měsíců., výsledná celková doba studia 24 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-750
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky/cytologicky potvrzený adenokarcinom žaludku
- Věk 18 až 70 let
- Výkon ECOG Stav 0~1
- Předoperační klinický staging podle Japonské asociace pro rakovinu žaludku (JGCA): cT3N2 (IIIB), cT4N0-3 (IIIA~IV), M0, P0, H0, CY0
- Žádná předléčba (radioterapie nebo chemoterapie) pro rakovinu žaludku
Přiměřená funkce orgánů
- Hb ≥ 9,0 g/dl
- WBC ≥ 4 000/µl
- ANC ≥ 2 000/µl (*ANC = segmenty neutrofilů ＋ pásy neutrofilů)
- Krevní destičky ≥ 100 × 103/ µL
- Celkový bilirubin: ≤ 1,5 × UNL
- CCr ≥ 60 ml/min (laboratorně nebo podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
- AST/ALT, ALP: ≤ 2,5 × UNL
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy při diagnóze
- cT1-2
- Rakovina gastroezofageálního spojení (GEJ)
- Syndrom špatného perorálního příjmu nebo absorpce
- Obstrukce vývodu žaludku, perforace nebo krvácení
- Lékařsky nekontrolovatelné chronické onemocnění nebo infekce
- Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění
- Minulá nebo souběžná anamnéza novotvaru trvajícího < 5 let s výjimkou rakoviny žaludku
- Předchozí pacienti po gastrektomii
- Současné podávání jakéhokoli jiného zkoumaného experimentálního léku
- Periferní neuropatie ≥ NCI-CTC stupeň 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCS
DCS: docetaxel s cisplatinou s TS-1
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DCF
DCF: docetaxel s cisplatinou s 5-FU
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RECIST (kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů)
Časové okno: napsáno v části popisu níže
|
|
napsáno v části popisu níže
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
31. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
5. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2009-0332
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .