Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktinické keratózy léčené 5-fluorouracilem a hliníkem

17. dubna 2026 aktualizováno: Joanna Kolodney, West Virginia University

Aktinické keratózy léčené 5-fluorouracilem s přídavkem hliníku: průzkumná studie

Aktinické keratózy (AK) jsou prekancerózní kožní léze, které se nejčastěji vyskytují u starších osob bílé pleti a jsou rozšířené po celé Západní Virginii. Existuje riziko progrese do karcinomu dlaždicobuněčného (SCC), pokud léze nejsou léčeny. Terapie zaměřená na pole s použitím lokálních přípravků se používá u pacientů s více lézemi v souvislé oblasti. Domníváme se, že hliník používaný k hemostáze je faktorem přispívajícím k regresi nádorů pozorované po některých biopsiích a může být účinný jako doplňkový prostředek pro lokální léčbu AK. Hlavním cílem této studie je určit účinnost použití hliníku jako doplňkového prostředku v tradičním standardním lokálním krému (SOC) k léčbě AK hodnocením odpovědi AK na léčbu 5% 5-FU plus 15% krémem chloridu hlinitého hexahydrátu (ACH) a porovnáním snížení počtu/zátěže lézí se standardní lokální léčbou (5% 5-fluorouracil (5-FU)). Fotografie a celkové počty AK budou pořízeny jediným dermatologem před léčbou (den 0), bezprostředně po léčbě (den 8) a 8 týdnů po léčbě (den 56).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joanna Kolodney, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než 50 let – vzhledem k tomu, že se jedná o patologii dospělých, která se vyvíjí v chronicky poškozené sluncem kůži, jsou osoby <50 let z této studie vyloučeny.
  • Pacienti s 4–15 klinicky diagnostikovanými AK na pokožce hlavy (16 pacientů) nebo na předloktích (16 pacientů), kteří jsou sledováni na klinice Mohsovy chirurgie WVU Medicine Dermatology
  • Výkonnostní stav: ECOG výkonnostní stav menší nebo roven 2
  • Pacient musí poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost podezřelého léze spinocelulárního karcinomu (SCC) nebo bazaliomu (BCC) nebo otevřené rány na místě léčby (pokožka hlavy nebo předloktí)
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobné chemické nebo biologické skladby jako 15% ACH nebo jiným látkám používaným v této studii

  • Užití jednoho nebo více z následujících přípravků v posledním měsíci:

    • Samoopalovací barviva na kůži
    • Léky na předpis pro místní použití
    • Imunomodulační nebo imunosupresivní léky
    • Chemoterapie nebo cytotoxické léky
    • Fotodynamická terapie (PDT) nebo jiné léčby prekanceróz na kůži
    • Deriváty vitaminu A užívané ústy
  • Pacienti užívající jakékoli další zkoumané látky
  • Pacienti s imunosupresí nebo oslabeným imunitním systémem, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku infekce, včetně pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří podstoupili transplantaci, nebo kteří užívají léky jako chronické steroidy nebo léky na revmatoidní artritidu (RA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Split-Scalp: Levé investigační / Pravé SOC
Účastníci s klinickou diagnózou aktinické keratózy (AK) na pokožce hlavy budou aplikovat zkušební krém (5% 5-fluorouracil [5-FU] + 15% acetylcystein [ACH]) na léze AK na levé polovině pokožky hlavy a standardní léčebný krém (5% 5-FU) na léze AK na pravé polovině pokožky hlavy. Přiřazení je určeno zapečetěnými, randomizovanými obálkami označenými "Nádoba A vlevo" (s nádobou B vpravo); identita A vs B (standardní léčba vs zkušební) je pro účastníky a vyšetřovatele zaslepena.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU)
Standardní léčba topickým krémem s fluorouracilem 5%, aplikovaným dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na straně podle protokolového režimu.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU) PLUS 15% hexahydrát chloridu hlinitého (ACH)
Vyšetřovaná lokální kombinace fluorouracilu 5% a acetylcysteinu 15%, aplikovaná dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na určené straně podle protokolového režimu.
Experimentální: Split-Scalp: Levý SOC / Pravý zkoumaný
Účastníci s klinicky diagnostikovanými AK na pokožce hlavy budou aplikovat SOC krém (5% 5-FU) na AK léze na levé polovině pokožky hlavy a zkoumaný krém (5% 5-FU + 15% ACH) na AK léze na pravé polovině pokožky hlavy. Přiřazení je určeno zapečetěnými, randomizovanými obálkami označenými „Nádoba A na pravou stranu“ (s nádobou B na levou stranu); identita A vs. B (SOC vs. zkoumaný) je pro účastníky a vyšetřovatele zaslepena.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU)
Standardní léčba topickým krémem s fluorouracilem 5%, aplikovaným dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na straně podle protokolového režimu.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU) PLUS 15% hexahydrát chloridu hlinitého (ACH)
Vyšetřovaná lokální kombinace fluorouracilu 5% a acetylcysteinu 15%, aplikovaná dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na určené straně podle protokolového režimu.
Experimentální: Split-Forearm: Levý experimentální / Pravý SOC
Účastníci s klinickou diagnózou AK na předloktí nanesou zkušební krém (5% 5-FU + 15% ACH) na AK léze na levém předloktí a standardní léčebný krém (5% 5-FU) na AK léze na pravém předloktí. Přidělení je určeno zapečetěnými, randomizovanými obálkami označenými "Nádoba A na levou stranu" (s nádobou B na pravou stranu); totožnost A versus B (standardní vs. zkušební) je pro účastníky a vyšetřovatele zaslepena.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU)
Standardní léčba topickým krémem s fluorouracilem 5%, aplikovaným dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na straně podle protokolového režimu.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU) PLUS 15% hexahydrát chloridu hlinitého (ACH)
Vyšetřovaná lokální kombinace fluorouracilu 5% a acetylcysteinu 15%, aplikovaná dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na určené straně podle protokolového režimu.
Experimentální: Split-Forearm: Levý SOC / Pravý Zkušební
Účastníkům s klinickou diagnózou AK na předloktí bude na AK léze na levém předloktí aplikován krém SOC (5% 5-FU) a na AK léze na pravém předloktí vyšetřovací krém (5% 5-FU + 15% ACH). Přiřazení je určeno zapečetěnými, randomizovanými obálkami s označením „Nádoba A na pravou stranu“ (s nádobou B na levou stranu); totožnost A vs B (SOC vs vyšetřovací) je pro účastníky a vyšetřovatele zaslepena.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU)
Standardní léčba topickým krémem s fluorouracilem 5%, aplikovaným dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na straně podle protokolového režimu.
Lék: 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU) PLUS 15% hexahydrát chloridu hlinitého (ACH)
Vyšetřovaná lokální kombinace fluorouracilu 5% a acetylcysteinu 15%, aplikovaná dvakrát denně po sedm po sobě jdoucích dnů na určené AK léze na určené straně podle protokolového režimu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet aktinických keratóz; Výchozí hodnota
Časové okno: Výchozí hodnota
Celkové číselné počty aktinických keratóz (AK), které byly posouzeny a zdokumentovány.
Výchozí hodnota
Počet aktinických keratóz; Den 8
Časové okno: Den 8
Celkové číselné počty aktinických keratóz (AK) vyhodnocené a zdokumentované.
Den 8
Počet aktinických keratóz; Den 56
Časové okno: Den 56
Celkové číselné počty aktinických keratóz (AK) vyhodnocené a zdokumentované.
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zčervenání kůže v místě léčby; Den 8
Časové okno: Den 8
Zčervenání bude hodnoceno pomocí stupnice 0-4 podle stupnice klinického hodnocení erytému s: 0 = čistá, 1 = téměř čistá, 2 = mírné erytém, 3 = střední erytém a 4 = silný erytém, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
Den 8
Zčervenání kůže v místě léčby; Den 56
Časové okno: Den 56
Zarudnutí bude hodnoceno pomocí stupnice 0-4 podle stupnice hodnocení klinického erytému s: 0 = čisté, 1 = téměř čisté, 2 = mírné zarudnutí, 3 = střední zarudnutí a 4 = těžké zarudnutí, přičemž 0 je nejlepší výsledek.
Den 56
Svrbění kůže v místě léčby; 8. den
Časové okno: Den 8
Svědivost bude hodnocena pomocí vrcholové škály numerického hodnocení svědění (NRS) 0–10, kterou uvede pacient, přičemž 0 znamená žádnou svědivost a 10 nejhorší svědivost, jakou kdy zažil.
Den 8
Svědění kůže v místě léčby; Den 56
Časové okno: Den 56
Svědění bude hodnoceno pomocí Peak Pruritus Numeric Rating Scale (NRS) v rozmezí 0-10, které uvede pacient, přičemž 0 znamená žádné svědění a 10 nejhorší svědění, jaké kdy pacient zažil.
Den 56
Bolest v místě léčby; Den 8
Časové okno: Den 8
Bolest bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS) 0-10, kterou uvede pacient, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažil.
Den 8
Bolest v místě léčby; Den 56
Časové okno: 56. den
Bolest bude hodnocena pomocí číselné ratingové škály (NRS) 0–10, kterou uvede pacient, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažil.
56. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West Virginia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanna Kolodney, MD, West Virginia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2501092203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5% prášek 5-fluorouracilu (5-FU)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit