Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NALIRIFOX v kombinaci se sekvenční radioterapií PD-1 versus NALIRIFOX jako konverzní terapie lokálně pokročilého karcinomu pankreatu (NALIRIFOX)

30. října 2024 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná, multicentrická, explorativní klinická studie NALIRIFOX v kombinaci se sekvenční radioterapií PD-1 versus NALIRIFOX pro konverzní terapii lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Účelem prospektivní, otevřené, randomizované kontrolované, multicentrické, explorativní klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost NALIRIFOX v kombinaci se sekvenční radioterapií PD-1 versus NALIRIFOX pro konverzní terapii lokálně pokročilého karcinomu pankreatu

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom pankreatu;
  2. výkon ECOG ne více než 1;
  3. Radiograficky hodnoceno jako lokálně pokročilý karcinom pankreatu podle ;
  4. Žádná předchozí protinádorová terapie;
  5. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí protinádorová terapie jakéhokoli druhu;
  2. Známé jako symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo rakovinná meningitida.
  3. Pacienti s autoimunitním onemocněním nebo imunodeficiencí, kteří jsou léčeni imunosupresivními léky;
  4. Pacienti se sklonem ke krvácení;
  5. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NALIRINOX v kombinaci se synchronní sekvenční skupinou SBRT PD-1
Nal-IRI+Oxaliplatina+5-FU +PD-1, tyto léky se podávají d1, d15, 28 dní jako jeden cyklus, SBRT se provádí během třetího a čtvrtého cyklu.
Lék: Nal-lRl+oxaliplain+5-FU+PD 1
Nal-lRl+Oxaliplatina+5-FU +PD-1, tyto léky se podávají d1, d15, 28 dní jako jeden cyklus, SBRT se provádí během třetího a čtvrtého cyklu.
Experimentální: Skupina NALIRIFOX
Nal-IRI+Oxaliplatina+5-FU, tyto léky se podávají v d1, d15, 28 dní jako jeden cyklus.
Lék: Nal-lRl+oxaliplain+5-FU
Nal-lRl+Oxaliplatina+5-FU, tyto léky se podávají v d1, d15, 28 dní jako jeden cyklus.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 rok sazba OS
Časové okno: Až 12 měsíců]
Podíl pacientů žijících od randomizace do 1 roku
Až 12 měsíců]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba R0/R1
Časové okno: Až 6 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli R0/RI resekce
Až 6 měsíců
Rychlost mPR
Časové okno: Až 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli mPR pooperačním testováním vzorků
Až 6 měsíců
OS
Časové okno: Až 24 měsíců
Čas od randomizace po smrt
Až 24 měsíců
ORR
Časové okno: Až 6 měsíců
Podle RECIST verze 1.1 podíl pacientů, kteří po léčbě dosáhli remise (PR+CR) a dodrželi požadavek na minimální časový rámec.
Až 6 měsíců
PFS
Časové okno: Až 12 měsíců
Doba od randomizace do progrese onemocnění a/nebo smrti.
Až 12 měsíců
Rychlost chirurgické resekce
Časové okno: Až 6 měsíců
Provozní sazba
Až 6 měsíců
Výskyt AE stupně 3 nebo vyššího a závažných nežádoucích příhod (SAE) [Bezpečnost]
Časové okno: Od prvního ošetření do 28 dnů po posledním ošetření, asi 6 měsíců
Pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 jsme analyzovali data všech subjektů, které dostaly alespoň jednu studijní léčbu. Shromáždili jsme a shrnuli celkový výskyt nežádoucích účinků (AE), výskyt AE stupně 3 nebo vyšší a výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE).
Od prvního ošetření do 28 dnů po posledním ošetření, asi 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-DEY-PC-JS06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nal-lRl+oxaliplain+5-FU+PD 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit